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卫生部


关于审批国外药品临床试验的规定

1988年2月2日，卫生部

一、国外药品在中国进行临床试验，必须按照中华人民共和国卫生部《关于国外药品在中国注册及临床试验的规定》，由国外厂商向卫生部药政局提出书面申请，经批准后方可进行。
二、申请进行药品临床试验时，申请者必须说明该项研究的目的，并提供以下资料：
1．该药品在申请者所在国或他国（地区）注册或获准进行临床试验的证明文件。
2．关于生产该药品的厂家符合药品生产质量管理规范（ＧＭＰ）的证明。
3．药品的技术资料：
（1）药品名称（包括商品名、国际非专利名称、化学名）、处方组成、剂型、活性成分的名称和结构以及确证结构的依据；
（2）药品的来源及生产方法；
（3）稳定性实验资料；
（4）药品的质量标准及检验方法；
（5）临床前药理、毒理、药物代谢动力学研究资料（菌苗、疫苗须提供生物制品菌毒种特性、制品的安全性和免疫原性研究资料等）；
（6）已在国外进行的临床试验的资料；
（7）该药品的使用说明书和样品；
（8）其他有关该药品的资料。
4．拟在中国进行的临床试验的方案。
以上每项资料均须附有中文摘要或综述，其中药品的质量标准和使用说明以及拟在中国进行的临床试验的方案必须附有完整的中文译本。
三、国外药品经批准在中国进行临床试验，由卫生部药政局指定临床药理研究机构和医院进行。申请者可就参加临床试验的单位提出建议，由卫生部药政局确定。
四、临床试验的病例数由申请者提出建议，但对于为在中国注册或为取得《进口药品许可证》的药品，其病例数则视情况而定，如该药品已在申请者所在国（地区）注册，病例数应在50例以上（对照组另设）；如该药品未在申请者所在国（地区）注册，但已在其他国家（地区）注册，病例数应在100例以上（对照组另设）；如该药品尚未在申请者所在国（地区）及其他国家（地区）注册，则病例数应在300例以上（对照组另设）。特殊病种的病例数视情况而定。
五、卫生部药政局在批准进行临床试验并指定临床单位后，通知申请者和参加临床试验的单位，卫生部药政局将指定1个机构代表临床试验单位与外商进行谈判、签订合同，并配合卫生部药政局做好临床试验的组织协调及服务性工作。
六、申请者应免费提供所试药品（包括对照品及必要的试剂），并附有该批药品质量检验合格的报告。对于尚未在申请者所在国（地区）注册的新药，尚须经中国药品检验机构检验，合格者方可使用。
七、申请者应按照每种类别的药品和病例数提供临床研究费用，具体数额由卫生部药政局指定的机构与申请者商定。如药品经中国药品检验机构检验，将参照《药品审批监督检验收费标准》收取检验费。
八、临床试验的技术负责单位应根据申请者的要求并按照卫生部有关临床试验的指导原则制定临床试验计划，报卫生部药政局备案后执行。
九、在临床试验过程中，临床单位必须严密注意用药者的情况，确保用药者的安全。如由于药品本身的原因而造成不良后果者，由申请者承担责任，并赔偿一切损失。
十、临床试验结束后，临床单位应将临床试验总结报告报卫生部药政局，抄送申请者。
十一、由于我国医疗、科研的需要而应用国外药品进行临床试验（病例数不应超过20例），由国内的单位提出申请，并按本规定第二条报送资料，经卫生部药政局批准后进行。
十二、本规定由中华人民共和国卫生部药政局负责解释。
十三、本规定自公布之日起实施。


陕西省榆林市人民政府办公室


榆林市人民政府办公室关于印发榆林市农村改厕管理办法的通知

榆政办发[2011]3号


各县区人民政府，市政府各工作部门、各直属机构：

《榆林市农村改厕管理办法》已经2010年11月30日市政府第10次常务会议研究通过，现印发你们，请遵照执行。


榆林市人民政府办公室

二○一一年一月十一日


榆林市农村改厕管理办法


第一章　总　 则

第一条　为规范农村改厕管理工作，加快农村改厕进程，进一步改善农村环境卫生，保障农村居民身体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》制定本办法。

第二条　本办法适用于全市农村户厕的新建或改建工作。

第三条　农村改厕工作遵循政府组织、部门负责，财政补贴、多方筹资，社会参与、群众动手，因地制宜、分类指导的原则。

第四条 市、县区卫生局、爱卫办负责农村改厕工作的组织、管理、协调、指导、督导检查和考核验收工作，协调建设、农业、环保、财政等爱卫会委员部门共同参与，推进农村改厕工作。


第二章 技术培训与健康教育管理

第五条　市、县区爱卫办、疾控中心承担所辖地区农村改厕的技术指导、技术培训、粪便无害化效果监测与卫生学评价。检测、分析、评价方法按照《粪便无害化卫生标准》执行。

第六条　各县区爱卫办负责所辖地区农村改厕技术工作，包括对施工单位与个人、检查验收人员、基层干部等相关人员进行技术培训，指派专业技术人员承担相关的健康教育工作等。

第七条　技术培训内容包括：粪便无害化原理、厕所建造技术、厕所使用与管理要求、厕所建造质量的现场检查与验收方法、厕所的卫生学评价方法、改厕与肠道传染病等防控相关卫生知识以及传播技巧等。

第八条　各级健康教育机构要充分利用农村各类宣传载体，采用农民喜闻乐见的形式开展改厕相关健康教育活动，促进群众自我管理、正确使用卫生厕所等健康行为的形成。


第三章 项目申报和建设

第九条 农村改厕项目先由所在地乡镇政府提出申请报告并签署意见，报县区卫生局、爱卫办、财政局审核后，于每年6月底前报市卫生局、爱卫办、财政局，市卫生局、爱卫办、财政局根据申报项目的内容要求，组织有关人员对申报项目进行可行性论证、评估和筛选，决定是否立项。立项后严格按照立项内容要求进行管理，未经审批机构同意，不得变更项目内容。

第十条 项目立项后应逐级签订项目责任书，签订双方必须严格按照责任书有关内容开展项目活动。

第十一条 农村户厕选址应当方便使用和管理，符合村庄建设规划和卫生要求。户厕应建在室内或院内，确需建在院外的应统一规划，不得影响村容村貌。户厕的化粪池应建在房屋或围墙外。

第十二条 项目村实行整村推进，完成项目改厕任务后的村卫生户厕普及率应不低于85%，血防重点村无害化卫生户厕普及率应达100%。


第四章　产品安全和质量保障管理

第十三条　市、县区爱卫办负责监督本地区改厕产品的质量、相关企业后续服务等。承担厕所建设的单位与个人，在持有资质证明前提下，必须经技术培训合格后，方可在规定范围内开展承建、经营活动。

第十四条　选择整体结构或预制产品，需经相关部门进行安全性检测、评价并出具报告报省爱卫办备案。

第十五条　厕所的结构、材料均应符合《农村改厕技术规范（试行）》的规定，不得任意改变规范技术要求与施工质量。不宜使用对农田土壤、居民环境、人体健康具有影响的材料。

第十六条　企业参与产品供应投标时，应提供产品说明书、合格证等资料和样品。中标产品在未经申报批准的情况下，不得改变产品的质量，企业对售后服务应有明确的文字承诺。

第十七条　新改厕的地区，应先建造“示范厕所”，经省爱卫办认可后，方可在该地区推广。


第五章 项目经费

第十八条 农村改厕资金来源是中、省、市、县区各级配套资金和其他资金，资金筹集坚持“民办公助、多方筹集，突出重点、兼顾一般”的原则。资金使用实行引导性投入，充分调动农民投资积极性，逐步形成以农民为主体的投资机制。

各县区、乡镇政府应当结合本地实际需要，适时增加改厕项目投入。市卫生局、爱卫办根据市财政当年改厕安排的经费和工程项目的造价总额，给予适当的补助。

第十九条 市卫生局、爱卫办、财政局负责全市农村改厕项目资金的管理与监督，对申请报告要求资金补助的改厕项目进行调查、论证、评估、立项，对项目实施进度跟踪、监督，并提出项目及资金补助的安排意见。未经市卫生局、爱卫办、财政局同意立项，擅自动工兴建的，原则上不给予资金补助。项目竣工一项验收一项，合格一项补助一项。

第二十条 市、县区财政安排的改厕配套资金，由改厕单位提出申请报告，所在乡镇政府签署意见后，经县区卫生局、爱卫办和财政部门审核，报市卫生局、爱卫办、财政局同意后，按预算级次下达拨付资金。资金原则上汇入县区财政帐户，县区财政要及时做好资金的转付，禁止截留、挪用。

第二十一条 市卫生局、爱卫办、财政局对项目组织实施资金使用和经济、社会效益情况进行监督、检查和跟踪。凡涉及弄虚作假、截留、挪用农村改厕资金的单位，及时纠正，给予批评，情节严重的，依法追究有关人员的责任。截留或挪用资金全部收缴市财政，取消下年度的项目申请资格。

第六章 检查与验收管理

第二十二条　市、县区爱卫办负责对本地区新、改建厕所的检查验收，开展不定期检查、监督与技术指导，并在规定时间内完成辖区内改厕的验收。

第二十三条 卫生改厕项目实行逐级检查验收。各县区爱卫办对当年完工的卫生改厕项目村逐户登记造册，建立电子档案，逐户验收，验收结果报市爱卫办。市爱卫办逐村复核验收，并将复核验收结果于每年11月底报省爱卫办。

第二十四条 卫生改厕考核验收的内容包括：组织领导、资金筹措和管理、项目管理和工程质量、改厕任务完成情况和卫生户厕普及率，以及农民群众对改厕满意情况和防病知晓率、卫生行为改变情况等。

第二十五条　改厕工作应实施档案管理。档案的内容包括：组织机构与管理、技术培训、健康教育、效果检测记录等。对新、改建的户厕要建立电子户籍制度，动态掌握农村户厕分布情况。

第二十六条　市爱卫会对按时完成改厕任务、成绩显著单位和个人进行表彰奖励，对随意改变计划、未完成改厕任务、重复建设、套取或挪用财政资金的单位和个人给予通报批评。


第七章 附　则

第二十七条　本办法自2011年2月11日起实施。有效期从2011年2月11日起至2016年2月11日止。