您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

TRIPS协议与公共健康议题谈判的成果与展望——评《多哈宣言第六段的执行决议》 （下）

Achievements and Prospects of WTO Negotiation on TRIPS and Public Health:A Study on Implementation of Paragraph 6 of Doha Declaration
浙江大学法学院 严海
　　四、《多哈宣言第六段的执行决议》的主要内容及其评价　

　　(一) 《多哈宣言第六段的执行决议》涉及的几个基本问题　

　　1. 强制许可　

　　强制许可（Compulsory Licensing）是指在一定条件下，一国政府授权公司、政府机关或其他实体不经专利权人许可而实施该专利。[102] TRIPS 协议中虽未明文写有强制许可，但其第 31 条“未经权利持有人授权的其他使用”为强制许可提供了法律依据。《多哈宣言》也明确规定，成员方在遭受公共健康危机时可以使用强制许可，并对如何使用作了较细致的规定。各国国内立法中也大都有强制许可的规定。[103] 强制许可是对药品专利权的限制，它的实施不仅有利于救治公共健康危机的药品的获得，也对药品专利权人行使其专有权利起到一定的约束、威慑作用。因此，在前述几个案例中有关国家都不同程度地利用了强制许可，将它作为解决公共健康危机极为重要的措施。[104] 今后，强制许可仍将发挥其在协调药品专利权和公共健康维护之间冲突中不可替代的作用。　

　　2. 平行进口　

　　药品平行进口是指一国未被授权的进口商从外国专利权人手中购得商品并未经批准而输入本国，而该专利权在此以前已在本国得到了保护，进口商的进口行为是与经专利权人批准的进口行为不同的进口行为。[105] 　

　　关于使用平行进口措施来协调药品专利权与公共健康维护之间的冲突是否合理，可以从三个角度来分析。首先，从公共健康维护的角度来说，药品平行进口措施给处于公共健康危机中的国家带来了获得廉价药品的希望。如果平行进口被认定为合法，那么专利药品就可以在国际范围内自由地流动，而由于专利药品在世界各国的定价大多存在差异，这时贫困国家的病患者就有望获得相对廉价的专利药品。[106] 这也是在南非案中南非政府不惜冒着违反 TRIPS 协议的危险而准许平行进口的原因。其次，从药品专利权人的角度来说，平行进口的存在使专利权人的市场垄断地位遭受挑战，平行进口商在一定程度上瓜分了原本属于专利权人的市场，使专利权人的垄断利益遭受破坏，长此以往将极大地削弱专利权人研发新药的积极性，因此他们极力反对平行进口。[107] 最后，从法律依据上看，TRIPS 协议并未明确药品平行进口的合法性问题。TRIPS第 6 条规定：“在依照本协议而进行的争端解决中，不得借本协议的任何条款，去涉及知识产权权利穷竭问题。”《多哈宣言》第5条（d）规定，在非歧视原则的前提下，TRIPS协议中有关知识产权权利用尽的规定应当使各成员国能够自由地、不受干扰地建立其权利用尽体系。[108] 从这两个规定来看，TRIPS 协议并未明确地表明平行进口是否合法，它将这个问题交由各成员方自行决定。另外，TRIPS 协议第30条规定：“成员可以对授予专利的专有权规定有限的例外，只要此类例外不会对专利的正常利用产生不合理的抵触，以及不会不合理地损害专利所有人的合法利益，同时考虑第三人的合法利益”。这条规定的内在含义是，只要在能保证专利权人的合理利益的前提下，各国政府有权对专利权设置合理限制，但平行进口是否属于这种限制也并未明确。　

　　3. 贸易转移　

　　产品贸易转移（Diversion）是指制造商违反合同、法律或法规，将产品销往本应销往地以外的其它市场的行为。[109] 通过贸易转移，第三方可以获得廉价药品以攫取高额利润。药品的强制许可下必须要考虑到贸易转移的问题，这也是发达国家在谈判过程中深感忧虑的一个问题。[110] 而且许多制药公司本身在药品定价是就考虑到不同市场的不同经济状况，给予不同的价格标准。[111] 　

　　从理论上说，通过强制许可生产的药品发生贸易情况的可能有三种，如果根据《多哈宣言第六段的执行决议》，甲国[112] 将根据强制许可而生产的药品出口到乙国[113] ，则第一，甲国可能违反与乙国的合同，将生产出的药品以低于丙国国内市场的价格出口至丙国[114] ；其次，在药物运往乙国的途中，进口商也可将药品运往丙国以获得高额利润；第三，即使药品到达乙国，该国在当巨大的经济利益超过公共健康问题的情况下将药品转售到丙国。[115] 　

　　如果发生贸易转移，就会有违发布强制许可的初衷，不但使急需药品解决公共健康问题的国家得不到应该得到的药品，也会损害制药公司的利益。多哈宣言在这方面没有明确的规定，然而，许多药品生产国的立场是，对于强制许可机制下的药品范围及进口方的范围越宽，则要求有更多的保证措施以防止贸易转移和强制许可机制的滥用，进而在药品的可获性和新药的研发之间寻求一种平衡。发展中国家担心实行保障措施所带来的行政负担和费用过高，因而坚持认为所有这些要求应与资源的可获性和发展的需要相适应，从而不赞同拟想的解决方式的实际应用。它们还坚持，所有这些保障措施不应该对现有的灵活性机制进行任何限制，同时也不应以比TRIPS更苛刻的形式为这些机制的实行提出更加严格的条件。[116] 　

　　(二) 《多哈宣言第六段的执行决议》的核心内容　

　　1. 关于豁免义务的内容　

　　根据《执行决议》，凡是生产符合本决议及《多哈宣言》规定的药品，可以豁免TRIPS协定第31条（f）款和（h）款项下的义务，即实施强制许可所生产的药品在符合《执行决议》规定的条件下可以出口，合格进口方实施强制许可时免除向专利持有人支付适当费用的义务。　

　　2. 关于资格问题　

　　《多哈宣言》第6条涉及药品资格、进口方和出口方资格三种资格，它们分别指治疗什么病的药品可以被强制许可生产并出口的资格、可以进口廉价的仿制药品的成员方资格和可以强制许可生产并出口仿制药品的成员方资格。　

　　（1）关于合格药品。　

　　以美国为首的发达成员，一直坚持对疾病适用范围进行严格限制，并提出20余种传染病清单，不肯再做退让；欧盟提出的疾病范围包括像艾滋病、肝炎、瘟疫、肺结核、麻疹、血吸虫病等23种疾病；而发展中国家成员则提出不能对疾病范围进行限制。最后《执行决议》规定，符合第6条款规定的药品主要指受专利保护的、为解决《多哈宣言》第1条规定的公共健康问题的药品，换言之，它指“能治疗艾滋病、肺结核、疟疾和其他流行病的药品”。由此可见，合格药品不是一个封闭式的清单，不仅仅指治疗艾滋病、肺结核、疟疾的药品，而且成员方有权自行决定何种药品，这是因为一些流行性疾病具有不可预见性。　

　　关于所谓“医药产品”的范围，《执行决议》规定是指在医药领域用来解决《多哈宣言》第一段中认可的公共健康问题的任何专利产品，或通过专利方法制造的产品，其中包括药品制造所需的有效成分和药品使用所需的诊断试剂。[117] 　

　　（2）关于合格进口方。　

　　根据《哈宣言第六段的执行决议》的规定，合格进口方包括两大类成员：一是最不发达国家成员方，这类成员被当然视为符合《多哈宣言》规定的“制药领域生产能力不足或不具备生产能力”的成员；二是被评估为在制药领域生产能力不足或不具备生产能力且通知了TRIPS协定理事会的任何成员方。根据《执行决议》附件，即使具备药品生产能力的成员方，如果剔除被专利权人控制或所有的药品生产能力外，其药品生产能力不足的成员仍是合格的进口成员方。迄今，有23个国家自愿宜布它们将不使用(决定)所规定的这一制度进口廉价药物；[118] 其他一些WTO成员单独宣布，它们只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口药物，要求低价购药。[119] 此外，有10个准备加人欧盟的国家也同意在它们加人欧盟之前，只在“出现国家紧急情况或其他极端紧急情况”时，才使用这一制度进口廉价药物，在它们加人欧盟后将不使用这一制度进口药物。[120] 　

　　（3）合格出口方。　

　　这是指符合《执行决议》规定的生产药品并出口至合格进口方的成员方。　

福建省福州市人民政府办公厅


福州市人民政府办公厅关于印发《福州脱胎漆器地理标志产品保护管理细则》的通知

榕政办〔2011〕89号


各县（市）区人民政府，市直各委、办、局（公司）：

　　《福州脱胎漆器地理标志产品保护管理细则》已经市政府研究同意，现印发给你们，请认真贯彻实施。
　　　

　　　　　　　 　　　　　　　　二○一一年四月七日


　　福州脱胎漆器地理标志产品保护管理细则

　　

　　第一章 总则

　　第一条 为有效保护福州脱胎漆器地理标志产品，规范福州脱胎漆器专用标志（以下简称专用标志）的申请、使用和管理，维护福州脱胎漆器的生产经营秩序，确保福州脱胎漆器的品质与特色，根据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》、《地理标志产品保护规定》、《关于批准对福州脱胎漆器实施地理标志产品保护的公告》（国家质量监督检验检疫总局公告2008年第147号，以下简称《公告》）、《福州市地理标志产品保护管理办法》等有关规定，结合本市实际，制定本细则。

　　第二条 从事福州脱胎漆器生产、经营及其他相关活动的单位和个人，应当遵守本细则。

　　第三条 本细则所称福州脱胎漆器是指产自福州脱胎漆器保护范围内，以麻布或其它天然布料（布胎）或木材（木胎）和天然生漆、油类、入漆颜料、金属材料、镶嵌材料为主要材料，按福州脱胎漆器生产工艺制作而成，具有福州脱胎漆器品质特征的漆器产品。

　　第四条 福州脱胎漆器的保护范围为《公告》批准的范围，即福州市现辖行政区域，包括鼓楼、仓山、台江、晋安、马尾五区和长乐、闽侯、闽清、福清、罗源、平潭、连江、永泰八县（市）。

　　第五条 各级人民政府应加大对福州脱胎漆器保护监督管理工作的资金投入，支持地理标志产品的生产与发展。每年从传统工艺美术保护发展专项资金中划拨部分资金支持产业发展。

　　第二章 工作机构与职责

　　第六条 成立福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组。由市经济委员会、市质量技术监督局、福州市脱胎漆器行业协会、福州市漆器行业技术创新中心的有关人员组成。

　　第七条 福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组主要职责是：

　　（一）负责组织制定福州脱胎漆器地理标志产品的专用标志使用管理细则；

　　（二）负责对生产者申请使用专用标志进行初审，监督管理专用标志的印制、发放和使用；

　　（三）负责对生产者使用地理标志产品保护专用标志的年审工作；

　　（四）负责地理标志保护产品的日常监督管理工作；

　　（五）监督指导技术中心、检测中心加强对地理标志产品保护专用标志的监督抽检工作。

　　第三章 标识标志申请

　　第八条 生产者使用地理标志产品专用标志，应向市质量技术监督局提出申请，申请者应提交以下资料：

　　（一）地理标志产品专用标志使用申请书；

　　（二）企业营业执照、税务登记证、厂权证明或租赁合同；　　

　　（三）由市经济委员会出具的产品产自福州地区的证明；

　　（四）经法定检验机构检验符合DB35/T777《地理标志产品 福州脱胎漆器》的产品检验报告；

　　（五）生产者简介（应介绍生产规模、人员、自检手段、原材料采购、生产及质量管理制度等）；

　　（六）遵守《福州脱胎漆器地理标志产品保护管理细则》的承诺书。

　　上述申请经福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组受理，经初审合格后，逐级上报市质量技术监督局、省质量技术监督局进行审核，并经国家质量监督检验检疫总局审查合格注册登记后，发布公告，生产者即可在其脱胎漆器产品上使用地理标志产品专用标志，获得地理标志产品保护。

　　第九条 生产者应当保证所提供申请材料的真实性。对经查实提供虚假申请材料的单位，3年内不得申请使用福州脱胎漆器专用标志。

　　第四章 专用标志的使用

　　第十条 福州脱胎漆器地理标志产品专用标志由福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组统一印制，报市地理标志产品保护工作领导小组办公室备案，实行使用登记管理制度。

　　第十一条 获准使用专用标志的单位可在其生产的符合DB35/T777《地理标志产品 福州脱胎漆器》规定的产品的标签、包装物、说明书、广告和相关经营、展销场所中使用专用标志。贴标工作由福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组统一实施，由福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组在合格的福州脱胎漆器产品上贴标并实行使用登记管理制度。所有贴标产品均应编号并拍照，由福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组统一发放贴标证书，贴标产品同时在“福州市漆器行业技术创新中心”网站上公布并报市地理标志产品保护工作领导小组办公室备案。

　　第五章 生产和销售管理

　　第十二条 专用标志使用单位应当按照DB35/T777《地理标志产品 福州脱胎漆器》的规定加工制作福州脱胎漆器，确保原料产地、加工工艺、场所、产品质量符合规定要求，等级标注必须与实物质量一致。

　　第十三条 福州脱胎漆器销售者，应建立进货可追溯和验收制度，严禁销售假劣产品，进货时应当验明专用标志证书、产品质量检验合格报告等相关证明材料（可在http//www.fz77.com.cn网站上查询）。

　　第十四条 禁止伪造或冒用地理标志产品专用标志。未经国家质量监督检验检疫总局使用批准公告，任何单位和个人不得使用福州脱胎漆器地理标志产品名称及专用标志。任何单位和个人不得使用与专用标志相近的、易产生误解的产品名称或标识。任何单位和个人不得销售未经国家质量监督检验检疫总局使用批准公告的专用标志产品。

　　第六章 保护和监督

　　第十五条 福州脱胎漆器地理标志保护工作组应当对福州脱胎漆器地理标志产品的产地范围、产品名称、原材料、生产技术工艺、生产环境、生产设备、质量特色、质量等级、产品数量、包装标识；产品专用标志的印刷、发放、数量、使用情况及产品的标准符合性等方面进行监督管理。

　　第十六条 为加强对获准使用专用标志单位的监督管理，确保其按相应标准和管理规范组织生产，福州脱胎漆器专用标志的使用采取企业年度报告及审查工作管理制度。每两年由企业提交年度自查申报表，按产品保护范围，由福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组对企业自查材料进行审核和实地抽查相结合的方式进行审查。

　　第十七条 福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组定期委托有资质的产品质量检验机构统一组织对福州脱胎漆器地理标志产品的质量进行监督检查。

　　第七章 法律责任

　　第十八条 获准使用地理标志产品专用标志资格的生产者，未按相应标准和管理规范组织生产的，或者在2年内未在受保护的地理标志产品上使用专用标志的，或者年度报告审查不合格的，由福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组上报市地理标志产品保护工作领导小组办公室，由市地理标志产品保护工作领导小组办公室逐级报请国家质量监督检验检疫总局注销其地理标志产品专用标志使用注册登记，停止其使用地理标志产品专用标志并对外公告。

　　第十九条 有下列行为之一的，由县级以上质量技术监督部门依据《中华人民共和国产品质量法》、《中华人民共和国标准化法》等有关法律法规进行查处：

　　（一）以外地漆器冒充福州脱胎漆器的或以不合格产品冒充合格产品的；

　　（二）未经国家质量监督检验检疫总局使用批准公告，擅自使用、伪造福州脱胎漆器名称或者福州脱胎漆器专用标志的；

　　（三）转让、出租、出借、买卖福州脱胎漆器专用标志的；

　　（四）使用与福州脱胎漆器专用标志相近、易产生误解的名称或者标识，以及可能误导消费者的文字或者图案标志，使消费者将该产品误认为福州脱胎漆器的；

　　（五）其他违反相关法律、法规的。

　　社会团体、单位和个人可对上述违法行为进行监督和举报。

　　第二十条 从事福州脱胎漆器地理标志产品保护管理工作的人员应忠于职守，秉公办事；严禁弄虚作假；不得滥用职权、以权谋私；不得泄漏有关单位的技术和商业秘密。违反以上规定的，根据情节轻重，予以行政纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第八章 附则

　　第二十一条 本办法由福州脱胎漆器地理标志产品保护工作组负责解释。

　　第二十二条 本细则自发布之日起施行。