关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
作者:法律资料网 时间:2024-07-26 10:37:23 浏览:8713
来源:法律资料网
关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于重申实施《药品生产质量管理规范》有关规定的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门： 为进一步贯彻党的十五届四中全会精神，加大实施《药品生产质量管理规范》（以下简称“药品GMP”）力度，保障人民用药安全有效，加快我国制药企业科技创新步伐，促进医药事业健康发展，国家药品监督管理局就实施药品GMP有关规定通知如下： 一、依法实施药品GMP，是保障药品质量和人民用药安全有效的可靠措施。各级药品监督管理部门应进一步提高对实施药品GMP重要性和必要性的认识，并将其作为新时期药品监督管理的一项重要任务抓紧抓好。 二、为提高新开办药品生产企业水平，国家药品监督管理局规定：新开办的药品生产企业必须取得我局颁发的“药品GMP证书”后，按有关规定办理《药品生产企业许可证）和药品生产批准文号。 新开办药品生产企业必须具有二类以上（含二类）新药证书，中药生产企业具有两个三类新药证书。新开办药品生产企业在向我局申请开办资格时可以提交新药Ⅱ期临床研究批件，待生产企业建成后，申请药品GMP认证时，必须提交新药证书复印件，方可受理药品GMP 认证申请。 三、粉针剂（含冻干粉针剂）、大容量注射剂和基因工程产品生产应在2000年底前符合 GMP要求，通过GMP认证；小容量注射剂生产应在2002年底前符合GMP要求，通过GMP认证。其它剂型或产品完成GMP认证时间，我局将根据实施情况决定后近期公布。 实施药品GMP认证工作，将与《药品生产企业许可证》换发证工作结合进行，在我局规定期限内，未取得“药品GMP证书”的企业，将不予换证。 四、自1999年5月1日起，申请仿制药品的生产企业，必须取得相应剂型或车间的“药品GMP证书”，我局方予以受理仿制申请。 五、为推进我国药品GMP实施进程，鼓励制药企业开展药品GMP认证工作，我局对通过药品GMP认证的企业给予优惠政策： （一）在申请新药研究和生产时，对按GMP实施规划要求，提前通过药品GMP认证的企业可按加快程序予以审批； （二）通过药品GMP认证的药品生产企业可以接受药品异地生产和委托加工。 请各省、自治区、直辖市药品监督管理局认真贯彻执行上述规定，过去凡与本通知不相一致的规定，一律以本通知为准。 特此通知 国家药品监督管理局 一九九九年十一月十九日' 文号：国药管安[1999]372号
银川市人民代表大会常务委员会关于废止《银川市城市房屋拆迁管理条例》的决定
宁夏回族自治区银川市人大常委会
银川市人民代表大会常务委员会关于废止《银川市城市房屋拆迁管理条例》的决定
《银川市人民代表大会常务委员会关于废止〈银川市城市房屋拆迁管理条例〉的决定》，于2011年9月28日银川市第十三届人民代表大会常务委员会第二十六次会议通过，2011年12月1日宁夏回族自治区第十届人民代表大会常务委员会第二十七次会议批准，现予公布，自公布之日起施行。
银川市人民代表大会常务委员会
2011年12月12日
银川市人民代表大会常务委员会关于废止《银川市城市房屋拆迁管理条例》的决定
（2011年9月28日在市十三届人大常委会第二十六次会议上）
国务院办公厅关于设立外币免税商店（场）有关问题的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于设立外币免税商店（场）有关问题的通知
国务院办公厅
（1993年3月27日 国办〔1993〕21号文发布）
为了适应对外开放和旅游业发展的需要，在改革开放初期，我国开办了外币免税品销售业务。外币免税品销售业务有严格的供应对象和供应品种限制。十年来，我国相继设立的各类免税店（场）有：由中国免税品公司等单位经营管理的供应离境旅客和外国驻华机构常驻人员、外商投资
企业外方人员的免税店；由中国出国人员服务公司等单位经营的供应我因公出国人员、劳务人员、进出境运输工具服务人员的外币免税商店；由中国华侨旅游侨汇服务总公司经营的供应来华探亲的台湾同胞、华侨、外籍华人和因私出国人员的免税商店；由各经济特区试办的供应港澳台胞、
华侨、外国人和境外员工的国营外币免税商场等。这几类免税商店（场）的设立，对扩大对外开放，改善投资环境，满足有关人员的购物需求，增加外汇收入，发挥了积极作用。但目前一些外币免税商场超范围经营、自行扩大供应对象、增设分店；一些中央各公司管理的设在地方的免税店
要求脱离总公司，自行经营管理。另外，由于经营免税品有较高的利润，近年来，许多地方和部门纷纷要求设立免税商店（场），经营进口免税商品，对此，需慎重对待。
外币免税品销售业务涉及进口商品、进口税收、外汇管理和在我国境内使用外币等问题，十分敏感。由于免税店（场）经营的商品免去的是国家税收，大规模地开办免税商店（场），扩大销售对象，大量经营免税商品，容易在管理上出现漏洞，势必减少中央财政收入，影响和冲击国内
市场和商品生产。同时，随着我国经济建设的发展，我国消费品生产水平、质量、档次和花色品种都有很大提高，免税店（场）也应积极推销和经营国产商品，促进我国商品出口，增加外汇收入。为此，经国务院批准，现就有关问题通知如下：
一、目前由中央各公司统一经营管理的各类免税店，仍必须坚持统一经营、统一组织进货、统一制定零售价格、统一制定管理规定的原则，不宜由地方经营管理，以利于统一对外，海关严格监管。如需新设免税分店（供应站），要向中央各公司提出申请，由海关总署从严掌握审批，各
地海关和地方政府不得自行审批。中央各公司要进一步改进和完善有关管理办法，提高服务质量。
二、目前，对经济特区和经济特区以外的地方，原则上不再批准开办特区模式的外币免税商场，已设立的特区外币免税商场也不得增设分店。现有的特区外币免税商场，要严格按国务院的有关规定经营，不得自行扩大经营品种和供应对象，并由海关严格监管。经济特区外币免税商场已
试办五年，管理方面需进一步总结和完善。请国家计委牵头，会同财政部、经贸部、海关总署、特区办、国家税务局和外汇局等部门，对几年来试办情况进行认真调查和总结，研究提出意见。
三、积极鼓励和支持免税店（场）经营和销售国产品。具体措施和办法，请财政部会同国家税务局、海关总署等部门研究提出意见。
四、为发展民族工业，扩大旅游商品销售，满足境外旅游者和我国居民的消费需求，增加国家外汇收入，除发挥现有友谊、华侨商店的作用外，可在重点旅游城市和国内居民持有外汇较多的沿海城市和省会城市设立外汇商店，主要经营国产品，可少量经营进口商店，但不减免进口税。
请国家外汇局商有关部门研究制定具体办法。
五、外商不得以各种形式在我国境内投资经营外币免税商店（场）和外汇商店（场）。
六、外币免税品销售业务是一项特殊业务，国家对此免征了各种进口税收，因此，各类外币免税商店（场）的经营利润应按比例上缴中央财政。具体办法由财政部商有关部门确定。
七、免税店（场）经营所得外汇属非贸易外汇收入，应按国家有关规定结汇，办理外汇留成，向中央上缴外汇额度。请财政部商国家计委、外汇管理局制定具体办法。
1993年3月27日
