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关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 13:40:07  浏览:9828   来源:法律资料网
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关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知

国家食品药品监督管理局


关于确定新药保护期、过渡期或监测期及有关事宜的通知

国食药监注[2003]278号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),解放军总后卫生部:

  根据国家药品监督管理局《关于<中华人民共和国药品管理法实施条例>实施前已批准生产和临床研究的新药的保护期的通知》(国药监注[2003]59号)、我局《关于发布新药监测期期限的通知》(国食药监注[2003]141号)的有关规定,现就2002年9月15日以后批准新药的保护期、过渡期或监测期事宜通知如下:

  一、对2002年9月15日以来批准的新药,尚未确定保护期、过渡期或监测期的,按其申报与审批情况分别予以确定,并自该新药证书或生产批准之日起生效。具体品种见附件。

  二、对处于过渡期内的新药,我局不受理其他申请人同品种的新药或已有国家标准药品申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当将已经收到的申请退回申请人。

  三、对没有保护期、过渡期或未设监测期的新药,自其获得药品批准文号之日起,我局不再受理其他申请人同品种的新药申请,省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应当将已经收到的申请退回申请人。

  四、过渡期内新药技术转让的申报与审批,按照原国家药品监督管理局对新药保护期的相关规定办理。

  特此通知


  附件:2002年9月15日以来尚未确定的新药保护期、过渡期或监测期确定表



                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年十月十日


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天津市海洋环境保护条例

天津市人大常委会


天津市人民代表大会常务委员会公告第三十七号



《天津市海洋环境保护条例》已由天津市第十五届人民代表大会常务委员会第三十次会议于2012年2月22日通过,现予公布,自2012年5月1日起施行。




天津市人民代表大会常务委员会

2012年2月22日




天津市海洋环境保护条例

(2012年2月22日天津市第十五届人民代表大会常委会第三十次会议通过)



第一章 总 则

第一条 为了保护和改善海洋环境,促进经济和社会的可持续发展,根据《中华人民共和国海洋环境保护法》等法律、行政法规,结合本市实际,制定本条例。

第二条 在本市管辖海域内从事航行、勘探、开发、工程建设、生产、旅游、科学研究及其他活动,以及在本市沿海陆域内从事影响海洋环境活动的单位和个人,必须遵守本条例。

在本市管辖海域以外从事前款规定的活动,造成本市管辖海域污染和海洋生态破坏的,按照国家有关规定和本条例执行。

第三条 市人民政府统一领导海洋环境保护工作,将海洋环境保护工作纳入本市国民经济和社会发展规划和年度计划。采取有利于海洋环境保护的政策和措施,使海洋环境保护工作同经济和社会发展相协调。

第四条 市海洋行政主管部门负责本市管辖海域内海洋环境的监督管理,组织海洋环境保护和海洋生态修复,组织海洋环境的调查、监测、监视、评价和科学研究,负责海洋自然保护区和海洋特别保护区的保护和管理,负责海洋工程建设项目、海洋倾倒废弃物以及其他海洋开发利用活动对海洋污染损害的防治工作。

市环境保护行政主管部门对本市的海洋环境保护工作实施指导、协调和监督,负责本市陆源污染物和海岸工程建设项目对海洋污染损害的防治工作。

海事管理机构负责所辖港区水域内非军事船舶和所辖港区水域外非渔业、非军事船舶污染海洋环境的监督管理,并负责污染事故的调查处理;对在其管辖海域航行、停泊和作业的外国籍船舶造成的污染事故登轮检查处理。船舶污染事故给渔业造成损害的,市渔业行政主管部门应当参与调查处理。

市渔业行政主管部门负责本市渔港水域内非军事船舶和渔港水域外渔业船舶污染海洋环境的监督管理,负责渔业水域生态环境保护工作,调查处理依法由海事管理机构调查处理的污染事故以外的渔业污染事故。

市水务、交通港口等行政管理部门应当按照职责分工做好海洋环境保护工作。

第五条 海洋环境保护应当坚持科学规划、海陆统筹、预防为主、防治结合的原则,建立海洋资源开发与生态环境保护、海洋环境整治与陆源污染控制相结合的海洋环境保护机制。

第六条 市和滨海新区人民政府应当将海洋环境保护所需经费纳入同级财政预算,并根据经济社会发展状况逐步加大资金投入。

本市鼓励多渠道筹措资金,用于海洋环境保护和海洋生态修复。

第七条 本市鼓励海洋环境保护科技创新、海洋资源综合利用,推行清洁生产,防止污染海洋环境。

第八条 市和滨海新区人民政府及其有关部门应当加强海洋环境保护宣传教育,提高公民海洋环境保护意识。

对在保护、改善海洋环境,举报、制止海洋环境污染中做出突出成绩的单位和个人,有关部门应当给予奖励。



第二章 海洋环境监督管理

第九条 市海洋行政主管部门应当会同市环境保护、发展改革等有关部门和滨海新区人民政府,根据国家和本市海洋功能区划、全国海洋环境保护规划和重点海域区域性海洋环境保护规划,组织编制本市海洋环境保护规划,报市人民政府批准后实施。

第十条 市海洋行政主管部门根据本市海洋环境质量状况和经济技术条件,对国家海洋环境质量标准中未作规定的项目,拟定本市海洋环境质量标准,报市人民政府批准后实施。

第十一条 市海洋行政主管部门根据国家环境监测、监视规范和标准,统一组织本市管辖海域的海洋环境监测、监视,定期评价海洋环境质量,发布海洋环境质量公报。

市海洋行政主管部门会同有关部门组织建立本市海洋环境监测、监视网络,实现本市海洋环境监测、监视资料的信息共享。

第十二条 市海洋行政主管部门应当对管辖海域定期组织海洋环境调查评价。调查评价内容主要包括:海洋生物资源、海洋生态状况,以及重点海域、主要入海河流污染物排放等基本情况。

第十三条 市海洋行政主管部门应当会同有关部门制定本市重大海洋环境污染事故应急预案和风暴潮、海浪、海冰、海啸、赤潮等突发性海洋自然灾害应急观测、预报、预警预案,报市人民政府批准后实施。

可能发生重大海洋环境污染事故的单位,应当按照国家有关规定,制定海洋环境污染事故应急方案,配备应急设施,并将应急方案报市海洋行政主管部门、市环境保护行政主管部门备案。

第十四条 因发生事故或者其他突发事件,造成或者可能造成海洋环境污染的,当事人必须立即启动应急方案,及时采取处理措施,并向可能受到危害者通报,同时立即向依照本条例规定行使海洋环境监督管理权的部门报告,接受调查处理。

行使海洋环境监督管理权的部门,接到海洋环境污染事故报告后,必须根据情况采取有效措施,解除或者减轻危害。

第十五条 发生重大海洋环境污染事故和风暴潮、海浪、海冰、海啸、赤潮等突发性海洋自然灾害时,市海洋行政主管部门必须立即向市人民政府报告,并及时启动应急预案。

第十六条 依照本条例行使海洋环境监督管理权的部门,对海上污染事故或者违反本条例规定的行为,应当及时予以制止并调查取证,采取有效措施防止污染事态扩大,并依法进行处理。



第三章 海洋生态保护

第十七条 市和滨海新区人民政府应当采取有效措施保护滨海湿地、淤泥质海岸、入海河口、重要渔业水域等典型性海洋生态系统,保护海洋生物多样性。

第十八条 本市鼓励单位和个人在适宜的海域投资建设人工鱼礁和实施近海人工资源增殖放流活动。人工鱼礁建设和近海人工资源增殖放流活动应当符合国家和本市海洋功能区划和技术规范。

渔业行政主管部门应当加强对人工鱼礁礁区和近海人工资源增殖放流活动的监督管理和生态监测。

第十九条 渔业行政主管部门应当根据海洋功能区划,确定用于渔业养殖的海域,定期对养殖海域海洋环境质量进行监测。

第二十条 引进海洋动植物物种的,应当经过科学论证,并按照有关法律、法规规定报有关部门批准。经批准引进的海洋动植物物种,应当先在指定区域进行完全可控制的试验。发现可能造成海洋生态危害的,应当及时采取有效措施,消除危害。

市海洋、渔业行政主管部门应当对引进的海洋动植物物种组织跟踪观察,发现可能对海洋生态系统造成危害的,应当及时采取措施,避免危害的发生或者减轻、消除危害。



第四章 海洋环境污染防治

第二十一条 本市按照国家规定执行重点海域排污总量控制制度。

市海洋行政主管部门应当会同市环境保护、发展改革等部门,根据海洋功能区划和海洋环境容量,制定本市海域主要污染物排海总量控制指标,报市人民政府批准后实施。

第二十二条 设置入海排污口或者向海域排放陆源污染物的,应当符合海洋功能区划和海洋环境保护规划。向海域排放陆源污染物的种类、数量和浓度等,必须严格执行国家或者本市规定的标准和有关规定。

市海洋行政主管部门、环境保护行政主管部门,应当按照海域排污总量控制要求,加强对入海排污口和陆源污染物排海的监督。

第二十三条市海洋行政主管部门在审批海洋工程建设项目时,应当审查入海直排口、污水离岸排放工程排污口设置是否符合海洋功能区划和海洋环境保护规划。

第二十四条 在海洋自然保护区、海洋特别保护区、重要渔业水域、盐场保护区、海滨旅游度假区和其他需要特别保护的区域,不得新建排污口。

第二十五条 临海工业园区必须建设污水集中处理设施,实行污水集中处理,达标排放。

临海的宾馆、饭店、旅游场所产生的污水,其所在区域未建污水集中处理设施的,必须自行设置污水处理设施进行处理,达标排放。

第二十六条 填海、围海工程使用的填充材料,应当符合有关环境保护标准,不得使用有毒有害材料。

第二十七条 直接向海域排放污染物的单位和个人,必须按照国家规定缴纳排污费。依法收取的排污费,必须用于海洋环境污染防治和海洋生态保护工作。



第五章 海洋环境影响评价

第二十八条 新建、改建、扩建海岸工程或者海洋工程建设项目,必须按照国家有关规定,进行环境影响评价。

第二十九条 海岸工程建设项目环境影响评价文件,经市海洋行政主管部门提出审核意见后,报市环境保护行政主管部门审查批准。

海洋工程建设项目环境影响评价文件,除应由国家海洋行政主管部门批准外,由市海洋行政主管部门批准,报市环境保护行政主管部门备案。

环境保护行政主管部门、海洋行政主管部门在批准海岸工程、海洋工程建设项目环境影响评价文件前,必须征求海事、渔业等行政主管部门意见;涉及军事用海的,必须征求军队环境保护部门的意见。

第三十条 海岸工程、海洋工程建设项目的环境影响评价文件经批准后,建设项目的性质、规模、地点、采用的生产工艺或者防治污染、防止生态破坏的措施发生重大变动的,建设单位应当重新报批建设项目的环境影响评价文件。

海岸工程、海洋工程建设项目的环境影响评价文件自批准之日起超过五年后开工建设的,其环境影响评价文件应当报原审批部门重新审核。

第三十一条 市海洋行政主管部门在批准海洋工程建设项目环境影响评价文件前,应当征求有关单位、专家和公众的意见,必要时可以举行听证会听取意见。

第三十二条 市海洋行政主管部门在审查海洋工程环境影响评价文件时,发现实施海洋工程等可能导致海洋生态环境改变的,应当要求申请单位采取补救措施,保护海洋生态环境。

第三十三条 本市严格控制填海、围海工程。因建设需要确需填海、围海的,市海洋行政主管部门在审查海洋工程建设项目环境影响评价文件时,必须举行听证会听取意见。

第三十四条 填海、围海工程确需在海域内取土的,应当经过科学论证,并严格按照规定海域范围取土。

禁止在海洋生物的自然产卵场、繁殖场、索饵场和鸟类栖息地取土。

第三十五条 拆除废弃的海洋工程构筑物和附属设施,应当由建设单位或者使用者向市海洋行政主管部门申请,经批准拆除的,施工单位应当编制拆除活动的环境保护方案,并采取保护措施,防止对海洋环境造成污染和损害。

第三十六条 从事海岸工程、海洋工程建设项目环境影响评价工作的单位和技术人员,应当依法取得相应的环境影响评价资质证书和资格证书。



第六章 法律责任

第三十七条 违反本条例规定的行为,法律、行政法规和本市其他地方性法规已有处罚规定的,从其规定。

第三十八条 违反本条例第十三条第二款规定,可能发生重大海洋环境污染事故的单位,未制定应急方案或者未配备必要应急设施的,由行使海洋环境监督管理权的部门责令其限期制定,并可予以通报;未按规定采取应急预防措施,导致发生重大海洋环境污染事故的,处以五万元以上二十万元以下罚款。

第三十九条 违反本条例第二十六条规定,使用有毒有害的材料进行填海、围海的,由市海洋行政主管部门责令其停止施工、限期改正、采取补救措施,并处以五万元以上二十万元以下罚款;造成海洋环境污染事故,直接负责的主管人员和其他直接责任人员构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第四十条 违反本条例第三十四条规定,未严格按照规定海域范围取土的,由市海洋行政主管部门责令其停止施工、限期改正、采取补救措施,并处以五万元以上二十万元以下罚款。

第四十一条 因工程建设、石油开采、海上运输、排放污染物、倾倒废弃物发生污染事故,造成海洋生态、海洋水产资源、海洋保护区损害的,由依照本条例行使海洋环境监督管理权的部门向责任者提出损害赔偿要求,所得赔偿款用于海洋生态保护修复和海洋水产资源养护。

因海洋环境污染事故造成单位和个人损害的,受害人有权依法要求责任者承担赔偿责任。

第四十二条 行使海洋环境监督管理权的部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任;给当事人造成损害的,依法给予赔偿:

(一)发生风暴潮、海浪、海冰、海啸、赤潮等海洋自然灾害未及时报告,造成严重危害的;

(二)对海上污染事故或者违反本条例规定的行为,未依法予以制止或者采取措施,造成严重后果的;

(三) 未按规定审批或者核准海岸工程、海洋工程建设项目环境影响评价文件的;

(四) 海岸工程、海洋工程建设项目环境影响评价文件未经审核而批准其建设的;

(五) 未依法履行职责,造成海洋生态严重破坏的;

(六) 其他滥用职权、玩忽职守的行为。



第七章 附 则

第四十三条 本条例自2012年5月1日起施行。市人民政府1996年1月9日发布的《天津市海域环境保护管理办法》(市人民政府令第54号)同时废止。





WTO争端解决机制与中国反倾销问题研究
——以欧盟与印度棉制亚麻床单反倾销争端案为借鉴

梁 咏

【内容提要】
我国已成为WTO的正式成员,尽管我国是以发展中国家的身份加入WTO的,但却因处于经济机制转轨时期而须履行诸多特别义务,其中如何应对我国入世后可能出现的数量众多的反倾销诉讼就成为了最突出的问题之一。本文将在对WTO相关文本进行分析的基础上,兼采案例分析的方法,对我国运用WTO争端解决机制应对反倾销诉讼提出一点展望。

【关键词】发展中国家 争端解决机制 反倾销 WTO

一、 WTO争端解决机制概述
争端解决机制(Dispute Settlement Mechanism)是整个WTO体系的核心,由GATT第22条、第23条规定的贸易争端解决机制,经过近半个世纪所积累的经验和所形成的习惯规则,逐步形成了一套颇具国际经济法特色的国际司法机制,被认为是“WTO最独特的贡献”。1
尽管在过去的半个多世纪里,GATT/WTO争端解决机制为整个多边贸易体制的良好运作提供了有力的保障,但如何使发展中国家有效地参与和利用该机制,却一直是影响其作用充分发挥的最为突出的问题。2 发展中国家积极参与争端解决是这个机制真正成功和将发展中国家更好地融入多边贸易体制的根本所在。3因此给予发展中国家特殊和差别待遇是WTO多边贸易体制的一项基本原则,在WTO争端解决机制方面也有相应规定和具体安排。
不可否认,WTO确实(至少在文本上)给予了发展中国家不少特殊和差别待遇(special and differential treatment),如《关于争端解决规则与程序的谅解》(以下简称DSU)第3.12条(关于依据关贸总协定缔约方全体1966年4月5日决定的例外程序)、第4.10条(关于协商)、第8.10条(关于专家小组的组成)、第12.10条(关于协商时间的延长)、第12.11条(关于专家小组的报告)、第21.2,21.7,21.8条(关于执行)、第24条(关于最不发达国家成员的特殊程序)、第27.2条(关于秘书处的职责)。当时经强化的新的WTO的争端解决机制,被认为“将是使发展中国家免于遭受发达国家双边压力的强有力工具”4。
二、我国在运用该机制进行反倾销诉讼可能遇到的障碍
(一)我国反倾销诉讼的现状
从1979年欧盟对我国的糖精钠提起反倾销指控以来,截至2001年3月底,已有29个国家和地区对我国出口产品发起反倾销调查422起,涉及4,000多种商品,位居全球之首,至少影响到100多亿美元的出口额。5在2000年,国外对中国大宗出口产品提起的反倾销案件达38起。6
加入WTO后,我国出口产品遭受反倾销围攻的两个关键问题依然存在,一是对我国提出反倾销指控的国家有不断增长的趋势;二是外国对反倾销的歧视性政策近期不会有太大的变动,如在判定是否存在倾销时,仍可采用替代国方式,这可能会使外国对我国提起的反倾销诉讼更容易成立。
(二)我国在运用WTO争端解决机制进行反倾销诉讼中可能遇到的障碍
我国是以发展中国家的身份加入WTO的,自然享受上述一系列对发展中国家的特殊和差别待遇。但是所有文本上的这些规定都不意味着我国可以“依赖”发展中国家成员的地位坐享机制给予的“恩赐”。综观各国实践,不难发现,发展中国家真的要运用WTO争端解决机制来保护自己的权益还不可避免地会遇到一系列问题:
1、 冗长的期限
附:WTO争端解决时间表
磋商 60日
建立专家小组并任命各成员 45日
最终报告提交各方 6月
最终报告提交WTO各成员 3周
争端解决机构(如无上诉) 60日
总计(如无上诉) 1年
上诉机构报告 60-90日
争端解决机制通过上诉机构报告 30日
总计(如上诉) 1年零3个月
资料来源:WTO: "Trading into the Future"(2nd edition revised, April 1999), p39.
国际市场上风云变幻,瞬息万变,如此冗长的争端解决程序结束,即便最终得到了“公正”的结果,可能本来的国际份额早已被他国占据,“迟到的公正就是不公正”。
2、 有限的补偿
DSU第3.7条明确规定“提供补偿的办法只能在立即撤销措施不可行时方可采取,且应作用在撤销与适用协定不一致的措施前采取的临时措施”,GATT主要是为了保护进口和国内产品之间的竞争关系,一般不可能追溯性地再创设“已失去的竞争机会”,再者,一般也无法计算出并赔偿“已失去的贸易额”。7这一点对发展中国家的影响也尤为明显,因为这些国家没有足够的经济实力来化解被投诉的违法措施在其“合法”存在期间所带来的负面效应。
3、 报复方面的弱点
如果被投诉国家没有撤销经DSB认定为“不可接受”(inadmissible)的措施,
受影响的国家可以采取与其所遭受损失相当的报复措施,即中止在WTO协定框架内给予被投诉国的减让或其他承诺。但历史表明,报复只有在经济实力相当的国家之间才是有效的,因为它首先是自残行为,它首先对报复国造成损害,这在国际贸易关系中尤其如此。
4、 庞大的开支和操作技术上的问题
WTO争端解决机制涉及很多极为复杂和高度技术化的事项,而发展中国家很难在本国找到能够胜任有关案件的法律专家。这种财政和人力资源的制约,足以对这些国家利用该机制构成严重的“软制约”。这些问题造成了发达国家和发展中国家在从WTO寻求救济时面临着“选择方面的明显不对称”(a clear asymmetry in the choices)。
根据上述分析,笔者觉得如要扭转我国在反倾销诉讼中的不利局面,必须学会熟练灵活地运用WTO争端解决机制。而现今能够做到的就是立足于分析WTO争端解决机制中已有的成案,通过案例分析熟悉整个流程,因此对WTO争端解决机制中的成案研究对我国有极其重要的借鉴作用。

三、案例分析——欧盟与印度棉制亚麻床单反倾销争端案 8
截至1999年12月31日,WTO争端解决机制处理涉及的123种产品中,比率最高的就是农产品、纺织品和服装,其中涉及纺织品和服装共12种,占9.6%9。印度和我国同属发展中大国,纺织品又都是两国的大宗出口产品,而印度曾参与过5起WTO争端解决机制下的纠纷处理,积累了一定的经验。所以笔者觉得参考“印度床单案”的做法对我国有较大的参考价值。
本案中,笔者觉得对我国有借鉴意义的内容主要集中于以下两点:
1、 印度认为与1994年《反倾销协议》(以下简称《协议》)规定的方法相比,欧共体的方法总数导致更高倾销幅度,“归零法”与反倾销协议第2.4.2款不符。
2、 印度曾反复向欧共体强调:作为发展中国家,床单出口和纺织业对印度国内经济尤为重要,欧共体却没有按照《反倾销协议》第15条对发展中国家的优惠规定“仔细研究使用本协议规定的建设性救济措施的可能性”(Possibilities of constructive remedies provided for by this Agreement shall be explored)就征收反倾销税。
虽然WTO专家组裁定欧盟一贯采用的反倾销计算方法中存在不合理之处并需要进行修改。但同时专家组认为《协议》第15条虽然没有要求发达国家成员国调查当局一定接受发展中国家提出的价格承诺,但欧共体在明确得知印度有价格承诺愿望时的纯粹消极状态(pure passivity)违反《协议》第15条的规定。笔者认为从专家组的报告看专家组认定更倾向于针对倾销带来的损害,而不是强调发展中国家的地位,而不是像以往国内学者所认为的“该条较好反映了发展中国家利益”。10“我国是一个发展中国家,在复关后将享受《协议》给予发展中国家的优惠待遇......第15条规定”。11
在对上案的分析中,更进一步有力地证明了我国如果想过度依赖发展中国家的地位,乞盼从WTO已有的对发展中国家的特殊“照顾”中获得特殊利益的期望是不太现实的。我们应该做的就是通过正确认识WTO争端解决机制的“游戏规则”,积极并善于运用该机制,公平合理地解决入世后我国在国际贸易倾销领域内的纠纷,摆脱我国以往一贯在反倾销领域内的被动局面,将我国加入WTO的利益最大化,这才是解决我国入世后带来的压力的正确方法。