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国家食品药品监督管理局


关于加强药品不良反应监测体系建设的指导意见

国食药监安[2011]466号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为落实医药卫生体制改革相关要求，进一步完善药品不良反应报告和监测体系，提高监测、评价和安全预警能力，保障公众用药安全，根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，现就加强药品不良反应监测体系建设提出以下指导意见：

　　一、指导思想、基本原则和总体目标
　　（一）指导思想：深入贯彻落实科学发展观，大力践行科学监管理念，以深化医药卫生体制改革为契机，以保障人民群众用药安全有效为目的，以提高监测评价能力为重点，全面加强药品不良反应监测体系建设，保证公众用药安全。

　　（二）基本原则：按照地方政府对药品安全监管负总责的要求，在遵循国家确定的编制、人员、经费等基本建设标准的基础上，结合本地区人口数量、经济发展水平和用药情况，坚持统筹兼顾、合理配置、分级管理、加强指导、高效运转的原则，强化各级药品不良反应监测机构建设。各级药品不良反应监测机构在当地食品药品监督管理部门的组织领导下，按照职能和工作任务要求，健全工作机制、完善工作程序、提高队伍素质，确保各级监测机构职能分工明确、规模结构适用、监测应急到位，并接受上级药品不良反应监测机构的业务指导，形成管理规范、运行有序的良好局面。

　　（三）总体目标:力争通过五年时间，全国各级药品不良反应监测机构逐步健全，规章制度不断完善，监测行为日益规范，预警应急能力显著提高，形成比较完善的全国药品不良反应监测体系，基本满足保障人民群众用药安全有效的需求。

　　二、职责分工
　　（四）国家药品不良反应监测机构：在国家药品监督管理部门的领导下，负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护；组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监督管理部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；发布药品不良反应警示信息；承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

　　（五）省（区、市）药品不良反应监测机构：在省（区、市）药品监督管理部门领导和国家药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理；组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对设区的市级以及县级药品不良反应监测机构进行技术指导；负责对药品生产企业开展的重点监测进行监督、检查，并对监测报告进行技术评价；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。

　　（六）设区的市级以及县级药品不良反应监测机构：在同级药品监督管理部门领导和上级药品不良反应监测机构的业务指导下，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、核实、评价、反馈和上报；开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价；协助药品监管部门和卫生行政部门开展药品群体不良事件的调查；对药品生产、经营、使用单位开展药品不良反应报告与监测工作进行技术指导；组织并开展本行政区域内药品不良反应监测工作的宣传普及和教育培训工作。

　　三、建设要求
　　（七）组织机构：各级药品监督管理部门应综合考虑本地区人口数量、经济社会发展水平、药品不良反应报告数、医药企业数、用药水平等因素，合理制订本级药品不良反应监测机构设置标准和要求，建立健全药品不良反应监测机构，开展本行政区域内药品不良反应报告和监测工作。
　　国家药品不良反应监测机构：作为国家药品监督管理部门的直属技术机构，按照中央编办要求按独立法人单位建设。省（区、市）药品不良反应监测机构作为省（区、市）药品监督管理部门的直属专职技术机构，一般按照独立法人单位建设。设区的市级药品不良反应监测机构一般按照本级药品监督管理部门直属专职技术机构建设，设置药品不良反应报告和监测工作机构，配置人员和办公场所。县级药品监督管理部门应安排专门部门及人员负责药品不良反应报告和监测工作，有条件的可设置药品不良反应监测机构，配置人员和办公场所。

　　（八）监测队伍:要选拔业务素质强、专业水平高的人员充实到监测岗位，以医学、药学及流行病学等专业背景人员为主构建监测技术骨干团队。要加强业务培训，使各级监测机构人员准确掌握药品不良反应监测工作的各种技能和方法，提高监测工作能力和水平。建立健全各级药品不良反应监测专家库，充分发挥专家在药品不良反应监测与评价中的决策咨询和技术指导作用。

　　（九）监测装备：药品不良反应监测机构应有固定的工作场所，各级药品不良反应监测机构根据工作任务需要，配备可上网的电脑、电话、传真机、打印机、复印机、投影仪、碎纸机、照相机、摄像机、录音笔等常规的设备；配备信息系统建设所需的服务器等；配备符合现场调查、应急处置需要的交通工具、移动电话、笔记本电脑、录影摄像设备及无线上网等相关设施与设备。

　　（十）信息化建设：信息化建设是药品不良反应监测体系基础设施建设的重要组成部分，信息技术的有效应用是提升药品安全监测与评价技术水平、管理水平、服务能力的重要手段。各省及省以下药品不良反应监测机构应按照国家药品不良反应监测中心统一规划、部署和要求，统筹规划、分步实施，做好行政区域内信息化工作的组织、协调与落实，加强网络系统的日常应用、维护与管理，保障网络系统安全、有效运转。

　　四、工作重点
　　（十一）建立健全药品不良反应监测工作机制。按照药品不良反应监测工作的职责要求，围绕病例报告的上报、分析、评价、信息反馈和预警应急等环节,进一步建立健全药品不良反应监测工作的制度和程序，细化监测工作的实施细则、操作流程和工作标准,提高监测工作的制度化、规范化和科学化水平。进一步强化对药品群体或严重不良事件的应急处置工作，规范调查程序，落实监管责任，促进基层药品监督管理部门对于群体和严重药品安全事件在调查的基础上尝试预研预判工作，提高风险信号检出的灵敏度和应急措施的有效性和针对性，切实做到安全隐患 “早发现、早报告、早评价、早控制”。

　　（十二）提高药品不良反应监测队伍的分析评价能力。要加强基层药品不良反应监测机构和队伍建设，吸引优秀的专业人才投身到监测事业。要加强对监测队伍的培训和指导，加强对基层药品不良反应监测人员业务能力的培养，充分调动现有药品不良反应监测体系的工作效能，提高省级药品不良反应监测机构的综合分析评价水平，提高地市级药品不良反应监测机构的调查评价能力。要制定相关技术原则，规范监测报告行为，提高对病例报告的分析评价水平，促进药品安全性信号的快速报告准确处理。

　　（十三）夯实报告收集上报的基础。督促行政区域内药品生产、经营企业和医疗机构建立药品不良反应报告和监测管理制度，提高监测和报告意识，主动承担药品不良反应报告和监测的责任。通过培训带动、手册指导和讨论交流等多种形式，深化病例报告的质量评估和反馈，提高药品生产经营企业和医疗机构的认识水平及能力，促进病例报告表格信息填报完整、内容准确规范。

　　（十四）强化药品安全的预警与应急工作。建立健全风险评估和预警体系，做好对药品风险信号的提取与分析工作，对可能发生的药品质量安全问题及时预警,对可能存在安全隐患的药品及时抽验，必要时应立即采取暂停销售使用等控制措施。深化群发或者死亡的不良反应病例的现场调查，准确掌握病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，为分析评价工作奠定信息基础。加强应急培训与指导，提升应急处置能力。

　　（十五）提高药品不良反应监测信息的利用水平。深入开展药品不良反应病例报告和信息的分析工作，提高药品不良反应监测数据分析评价水平，及时将安全用药信息反馈给医疗机构，指导临床合理用药，维护患者健康。积极对公众开展药品不良反应知识的普及和宣传，提高社会公众正确认识药品不良反应、主动防范药品风险的意识，为药品不良反应监测工作创造良好的社会环境。积极尝试重点监测、药物流行病学研究、信号检出等方式，主动利用不良反应监测信息开展研究，提高药物警戒工作水平。

　　（十六）提高药品生产企业的风险防范意识。督促药品生产企业落实药品不良反应监测报告责任，按要求提交定期安全性更新报告，严格落实药品不良反应报告责任制和重大质量事故报告制度，建立健全企业主动防范药品安全风险的工作机制。引导企业将不良反应监测数据和本企业生产及质量管理等情况相结合，主动排查消除药品生产环节的安全隐患，发现问题后主动采取修改说明书、召回等措施，有效防范重大药品安全事故的发生。

　　（十七）引导医疗机构深化药品不良反应监测工作。各级药品监督管理部门应加强与同级卫生行政部门的沟通协调，将药品不良反应监测的考核与医院质量管理评估相结合，形成工作合力，提高临床医护人员、药师对药品不良反应的识别能力和分析判断能力，提高医疗机构的报告意识。加强对医疗机构的培训和指导，加强病例报告的质量评估和反馈，提高报告质量。

　　五、保障措施
　　（十八）切实加强组织领导。各地要着眼深化医药卫生体制改革全局，把加强省及省以下药品不良反应监测体系建设作为一件大事摆在重要位置。各级药品监督管理部门要紧密结合本地区实际，抓紧研究制订加强药品不良反应监测机构建设的工作计划和方案，并认真组织实施。要坚持一把手亲自抓、分管领导具体抓，切实加大组织领导和统筹协调力度，同时建立健全督查考核机制，着力推动机构建设各项目标任务的落实。要主动加强与同级卫生、机构编制管理、财政等部门的沟通协商，并有效调动各方面的积极性和主动性，形成推进机构建设的合力。

　　（十九）着力强化资金保障。各级药品监督管理部门要根据体系建设需要，在充分利用国债和中央转移支付等项目的基础上，积极向地方财政争取配套资金，并将药品不良反应监测经费纳入部门预算予以重点保障。无中央转移支付支持的省市，应积极向地方财政争取相应的资金，纳入部门预算予以重点保障。要对建设资金和药品不良反应监测经费使用等情况实行归口管理，强化监督检查和跟踪指导，努力提高资金使用效益，为扎实推进机构建设和监测工作创造良好条件。

　　（二十）建立健全推进机制。各地要以提高监测能力为中心，合理确定各级机构职责，规范监测工作流程，构建监测网络平台，强化监测队伍建设，确保机构高效运行，全面提高监测水平和预警能力。在推进体系建设过程中，要善于发现问题和薄弱环节，积极向当地政府和上级部门反映，并努力寻找解决办法。各省（区、市）药品监督管理部门要善于发现地市、县级药品监督管理部门在机构建设中的典型经验和创新举措，及时在本地区总结推广，不断提高工作的科学性、针对性和实效性。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○一一年十一月九日


云南省建设厅


云南省城建监察实施办法
云南省建设厅



第一条 为了加强城市规划、建设和管理。保证城市规划、建设、管理的法律、法规、规章及有关规定的有效实施，根据建设部发布的《城建监察规定》以及《云南省城市规划管理条例》，结合本省实际，制定本实施办法。
第二条 本实施办法适用于我省行政区域内按行政建制设立的市、镇。
第三条 本实施办法所称的城建监察，是对城市规划、市政工程、公用事业、市容环境卫生、风景名胜及园林绿化等实施监察的统称。
第四条 省人民政府建设行政主管部门主管全省城建监察工作，县级以上地方人民政府建设行政主管部门主管本行政区域内的城建监察工作，归口管理当地城建监察队伍。
县级以上城镇监察行政主管部门的主要职责是：依据国家和省有关法律、法规、规章，负责对本行政区域内的城建监察工作进行业务指导和监督检查；归口管理本行政区域内的城建监察队伍；制定城建监察的工作目标、制度和城建监察人员的上岗考核标准；制定城建监察人员培训计划
；核发城建监察证件。
第五条 城市应当设立城建监察队伍，依据有关法律、法规、规章，坚持监管并举、教罚结合的原则行使行政执法职能。
城建监察队伍的设置应当与城建监察工作任务相适应。各市、县应当设立城建监察队伍；必要时可按行业设立不同的专业监察队。各级各类监察队伍按属地管理的原则归口所在市、县建设行政主管部门，接受上级建设行政主管部门的业务指导。
第六条 城建监察队伍的主要职责是，依据有关法律、法规、规章，对下列行为实施监察：
（一）对违反城市规划的行为实施监察；
（二）对擅自占用、挖掘城市道路，损坏道路、桥涵、路灯、排水设施、防洪堤坝以及盗窃市政工程设施的违法、违章进行进行监察；
（三）对损坏、盗窃城市供水、供气、公共交通设施，影响城市客运、交通运营、供水、供气安全，城市地下水资源的开发、利用、保护及城市节约用水的违法、违章行为进行监察；
（四）对擅自占用、损坏、拆除、盗窃环境卫生设施、场地，影响城市市容和环境卫生的违法、违章行为进行监察；
（五）对擅自占用、损坏城市绿地、花草、树木、园林绿化设施的违法、违章行为进行监察；
（六）对违反风景名胜规划、保护、建设、管理法律、法规、规章的行为进行监察。
第七条 城建监察人员必须具备下列条件：
（一）熟悉城建业务，具有一定政策法律水平和执法实践经验；
（二）具有中等以上文化程度，经过法律基础知识和业务知识专业培训，经考试（考核）合格；
（三）热爱城建监察工作，认真履行职责；
（四）按本实施办法规定取得《城建监察证》。
第八条 《城建监察证》由建设部统一印制。自治州、省辖市人民政府、地区行政公署建设行政主管部门按第六条所列条件对所辖城建监察人员进行初审后报省人民政府建设行政主管部门考核；经批准统一编号后颁发《城建监察证》。
第九条 城建监察人员依法执行公务时，任何单位和个人不得妨碍和阻挠。
第十条 城建监察人员依法执行公务时，行使下列职权：
（一）询问违法违章责任人及有关人员；
（二）查问有关证件、文件、图纸、资料及其他证明材料；
（三）对违法、违章的单位和个人依法作出停止建设，限期或者强行拆除、搬迁，责令赔偿损失，没收、罚款等行政处罚决定并监督其执行。
第十一条 城建监察人员执行公务时，负有下列责任：
（一）出示《城建监察证》；
（二）制定监察方案，确定监察内容；
（三）为被查询者保守经济和技术秘密。
第十二条 城建监察按下列程序执行：
（一）对一般违法违章行为，按下列程序查处：
1、指出被检查者违法、违章行为；
2、填写：违法、违章现场记实”；
3、决定处罚形式并填写行政处罚决定书；
4、责令违法违章者改正其违法、违章行为，并监督其执行行政处罚决定。
（二）对重大违法、违章行为，按下列程序查处：
1、立即制止违法、违章行为，并据实立案、确定案件承办人；
2、勘察现场，收集有关证据；
3、承办人对承办的案件提出处理意见并附案件调查报告，按规定权限履行审定和报批手续；
4、依据有关法律、法规、规章，决定处罚形式，发出行政处罚决定书；
5、在规定期限内，交行政处罚决定书送达当事人；
6、监督违法违章者执行行政处罚决定；
7、将案件全部材料归档。
对重大违法、违章行为的行政处罚决定，须报同级建设行政主管部门批准。
第十三条 城建监察人员在实施城建监察时应当严格执行，秉办公案，自学接受监督，不得滥用职权，徇私舞弊。
第十四条 罚没财物全部上交同级财政。
第十五条 对在城建监察工作中取得显著成绩的监察队伍和人员，由各级人民政府建设行政主管部门给予表彰或者奖励。
对举报违法、违章行为有功人员，由有关部门给予表彰或者奖励。
第十六条 城建监察人员有下列情形之一的，视情节轻重由其所在的单位或者上级主管部门分别给予批评教育或者留队察看的处分，情节严重的，清除监察队伍，构成犯罪的，由司法部门依法追究其刑事责任：
（一）违反程序，擅自作出处罚决定；
（二）超越职责范围和权限执法的；
（三）超出《行政处罚决定书》规定的内容处罚的；
（四）徇私舞弊，以权谋私，索贿受贿，玩忽职守的。
第十七条 当事人对城建监察部门作出的行政处罚决定不服的，可以在接到处罚通知之日起十五日内向作出处罚决定的城建监察部门的行政主管机关的上一级行政机关申请复议或者直接向人民法院起诉，逾期不申请复议或者不起诉，又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的城建监察部
门的行政主管机关申请人民法院强制执行。
第十八条 未设镇建制的工矿区的居民点，可参照本办法执行。
第十九条 本实施办法涉及的行政处罚决定书文本，由省建设行政主管部门统一制作。
第二十条 本办法由省建设行政主管部门负责解释。
第二十一条 本办法自发布之日起施行。



1993年12月16日