浙江省地方立法条例
浙江省人大常委会
浙江省人民代表大会常务委员会
公 告
第 6号
《浙江省人民代表大会常务委员会关于修改〈浙江省地方立法条例〉的决定》已于2013年7月26日经浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议通过，现予公布，自公布之日起施行。
浙江省人民代表大会常务委员会
2013年7月26日
浙江省地方立法条例
（2001年2月16日浙江省第九届人民代表大会第四次会议通过 根据2004年1月16日浙江省第十届人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈浙江省地方立法条例〉的决定》第一次
修正 根据2013年7月26日浙江省第十二届人民代表大会常务委员会第四次会议《关于修改〈浙江省地方立法条例〉的决定》第二次修正）
第一章 总 则
第一条 为了规范地方立法活动，完善立法程序，加强立法监督，提高立法质量，根据《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》和
本省实际，制定本条例。
第二条 省人民代表大会及其常务委员会制定、修改和废止地方性法规，省人民代表大会常务委员会批准地方性法规、自治条例和单行条例，省人民政府和较大的市的人民政府制定的规章的
备案和审查，及其他相关立法活动，适用本条例。
第三条 地方立法应当遵循《中华人民共和国立法法》确定的立法原则。
地方立法应当从实际出发，体现地方特色，一般不重复上位法的规定；内容具体可操作，文字简约、明确。
第二章 立法权限
第四条 省人民代表大会及其常务委员会可以就下列事项制定地方性法规：
（一）为执行法律、行政法规的规定，需要由地方性法规作具体规定的事项；
（二）法律规定由地方性法规作出规定的事项；
（三）属于地方性事务需要制定地方性法规的事项；
（四）除《中华人民共和国立法法》第八条规定的事项外，其他尚未制定法律、行政法规，需要制定地方性法规的事项；
（五）依法有权规定的其他事项。
规定本省特别重大事项的地方性法规和法律规定由省人民代表大会制定的地方性法规，应当由省人民代表大会通过。
在省人民代表大会闭会期间，省人民代表大会常务委员会可以对省人民代表大会制定的地方性法规进行部分补充和修改，但是不得同该法规的基本原则相抵触。
第五条 较大的市的人民代表大会及其常务委员会可以根据本市的具体情况和实际需要，在不同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规相抵触的前提下，制定地方性法规，报省人民代表
大会常务委员会批准后施行。
省人民代表大会及其常务委员会已经或者正在就某一事项制定地方性法规的，较大的市的人民代表大会及其常务委员会应当避免就同一事项制定地方性法规。
第六条 景宁畲族自治县人民代表大会有权按照《中华人民共和国立法法》、《中华人民共和国民族区域自治法》的规定，制定自治条例和单行条例，报省人民代表大会常务委员会批准后生
效。
第七条 省人民政府和较大的市的人民政府可以根据《中华人民共和国立法法》第七十三条的规定制定规章。
第三章 立法准备
第八条 有权制定地方性法规、自治条例和单行条例、政府规章的机关，可以根据本行政区域的具体情况和实际需要，制定立法规划、立法计划。立法规划、立法计划确需调整的，应当按照
规定程序进行。
报请列入省人民代表大会常务委员会立法计划的项目，报请人应当同时提出制定该地方性法规的可行性报告。
省人民政府、较大的市的人民代表大会及其常务委员会和人民政府的立法规划、立法计划应当与省人民代表大会及其常务委员会的立法规划、立法计划相衔接。
第九条 列入省人民代表大会及其常务委员会立法计划的项目，应当确定地方性法规案的起草单位、人员、时间。起草单位应当按照要求完成起草任务，没有完成起草任务的，应当向立法计
划的制定机关提出书面说明。
第十条 地方性法规案可以组织由立法工作者、实际工作者及专家、学者等方面人员组成的起草小组起草，也可以委托有关组织和专家、学者起草。
第十一条 地方性法规案的起草单位，应当加强调查研究，广泛听取意见，做好协调工作，科学合理地规定公民、法人和其他组织的权利与义务、国家机关的权力与责任，维护国家整体利益
和人民群众的根本利益。
第四章 省地方性法规的制定
第一节 省人民代表大会立法程序
第十二条 省人民代表大会主席团可以向省人民代表大会提出地方性法规案，由省人民代表大会会议审议。
省人民代表大会常务委员会、省人民政府、省人民代表大会各专门委员会，可以向省人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定列入会议议程。
第十三条 十名以上代表联名，可以向省人民代表大会提出地方性法规案，由主席团决定是否列入会议议程，或者先交有关的专门委员会审议、提出是否列入会议议程的意见，再决定是否列
入会议议程。主席团决定不列入会议议程的，应当向大会报告或者向提案人说明。
专门委员会审议的时候，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第十四条 拟向省人民代表大会提出的地方性法规案，在省人民代表大会闭会期间，可以先向常务委员会提出，经常务委员会会议审议后，决定提请省人民代表大会审议，由常务委员会向大
会全体会议作说明，或者由提案人向大会全体会议作说明。
第十五条 常务委员会决定提请省人民代表大会会议审议的地方性法规案，应当在会议举行的三十日前将法规草案发给代表。
第十六条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案，大会全体会议听取关于该地方性法规案的说明后，由各代表团进行审议。
各代表团审议地方性法规案时，根据代表团的要求，有关机关、组织应当派人听取意见、介绍情况。
第十七条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案，主席团可以交省人民代表大会有关的专门委员会审议，提出审议意见，并印发会议。
第十八条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案，由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见，对地方性法规案进行统一审议，向主席团提出审议结果报告和法规
草案修改稿，对重要的不同意见应当在审议结果报告中予以说明，经主席团会议审议通过后，印发会议。
列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案，经各代表团审议后，各方面意见比较一致的，由法制委员会根据各代表团和有关的专门委员会的审议意见，向主席团提出审议结果报告和法规
草案表决稿。
第十九条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案，必要时，主席团常务主席可以召开各代表团团长会议，就地方性法规案中的重大问题听取各代表团的审议意见，进行讨论，并将讨
论的情况和意见向主席团报告。
主席团常务主席也可以就地方性法规案中的重大的专门性问题，召集代表团推选的有关代表进行讨论，并将讨论的情况和意见向主席团报告。
第二十条 列入省人民代表大会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主席团同意，并向大会报告，对该地方性法规案的审议即行终止。
第二十一条 地方性法规案在审议中有重大问题需要进一步研究的，经主席团提出，由大会全体会议决定，可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，作出决定，并将决定情况向省人
民代表大会下次会议报告；也可以授权常务委员会根据代表的意见进一步审议，提出修改方案，提请省人民代表大会下次会议审议决定。
第二十二条 地方性法规草案修改稿经各代表团审议，由法制委员会根据各代表团的审议意见进行修改，提出地方性法规草案表决稿。
地方性法规草案表决稿由主席团提请大会全体会议表决，由全体代表的过半数通过。
第二十三条 省人民代表大会通过的法规由大会主席团发布公告予以公布。
第二节 省人民代表大会常务委员会立法程序
第二十四条 省人民代表大会常务委员会主任会议可以向常务委员会提出地方性法规案，由常务委员会会议审议。
第二十五条 省人民政府可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程，或者先交有关的专门委员会审议、提出报告，再决定列入常务委员会会议议程。
省人民政府应当在常务委员会会议举行三十日前，将拟提请会议审议的地方性法规案送交常务委员会。
第二十六条 省人民代表大会各专门委员会可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定提请常务委员会会议审议，或者先交有关的专门委员会审议、提出报告，再决定列入常务委
员会会议议程。
第二十七条 省人民代表大会常务委员会组成人员五人以上联名，可以向常务委员会提出地方性法规案，由主任会议决定是否列入常务委员会会议议程，或者先交有关的专门委员会审议、提
出是否列入会议议程的意见，再决定是否列入常务委员会会议议程。
不列入会议议程的，应当向常务委员会会议报告或者向提案人说明。
专门委员会审议的时候，可以邀请提案人列席会议，发表意见。
第二十八条 主任会议认为地方性法规案有重大问题需要进一步研究的，可以建议提案人修改完善后再向常务委员会提出。
第二十九条 地方性法规案提出后，列入常务委员会会议议程前，主任会议先交有关的专门委员会审议的，有关的专门委员会应当在规定的时间内提出审议意见。
专门委员会应当对地方性法规案的立法必要性、主要内容的可行性和是否列入会议议程进行审议，提出意见，并向主任会议报告。
主任会议决定列入会议议程的，专门委员会审议意见印发常务委员会会议。
专门委员会审议地方性法规案时，可以邀请其他专门委员会的成员列席会议，发表意见。
第三十条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，除特殊情况外，常务委员会办公厅应当在会议举行五日前将地方性法规草案及有关材料发给常务委员会组成人员。
第三十一条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，一般应当经过两次常务委员会会议审议后交付表决。
地方性法规案涉及本省重大事项或者各方面存在较大意见分歧的，经主任会议决定，可以经过三次常务委员会会议审议后交付表决。
列入常务委员会会议议程的地方性法规案，各方面意见比较一致的，经主任会议决定，可以经过一次常务委员会会议审议后交付表决。
第三十二条 常务委员会会议第一次审议地方性法规案，应当先在全体会议上听取提案人的说明，结合有关的专门委员会审议意见，由分组会议进行审议。
常务委员会会议第二次审议地方性法规案，在全体会议上听取法制委员会关于地方性法规草案审议结果的报告，由分组会议进行审议。
实行三次审议的地方性法规案，常务委员会会议第二次审议时，在全体会议上听取法制委员会关于地方性法规草案修改情况和主要问题的汇报，由分组会议进一步审议；常务委员会会议第三
次审议时，在全体会议上听取法制委员会关于地方性法规草案审议结果的报告，由分组会议对地方性法规草案修改稿进行审议。
实行一次审议的地方性法规案，在常务委员会全体会议上听取提案人的说明和法制委员会关于地方性法规草案审议结果的报告，由分组会议进行审议。提案人为法制委员会的，在全体会议上
不再听取法制委员会关于地方性法规草案审议结果的报告。
第三十三条 常务委员会会议审议地方性法规案时，根据需要，可以召开联组会议或者全体会议进行审议，对地方性法规草案中的主要问题进行讨论或者辩论。
常务委员会会议审议地方性法规案，应当安排必要的时间，保证常务委员会组成人员充分发表意见。
第三十四条 常务委员会分组会议审议地方性法规案时，提案人应当派人听取意见，回答询问。
常务委员会分组会议审议地方性法规案时，根据小组要求，有关机关、组织应当派人介绍情况。
第三十五条 常务委员会会议审议地方性法规案时，经主任会议决定，可以邀请全国和省人民代表大会代表列席、组织公民旁听。
第三十六条 地方性法规案经常务委员会会议第一次审议后，由常务委员会法制工作委员会将地方性法规草案及时印发省人民代表大会代表，各市、县、区人民代表大会常务委员会，有关机
关、组织和专家、学者征求意见。
列入常务委员会会议议程的重要的地方性法规案，经主任会议决定，可以将地方性法规草案或者草案修改稿在全省范围内发行的报纸上公布，征求意见。
第三十七条 地方性法规案经常务委员会会议第一次审议后，法制委员会和常务委员会法制工作委员会应当就地方性法规案的有关问题进行调查研究，听取各方面的意见。
听取意见和调查研究可以采取召开座谈会、论证会、实地考察等多种形式；重要的地方性法规案，经主任会议决定，举行听证会听取意见。
第三十八条 法制委员会根据常务委员会组成人员、有关的专门委员会的审议意见和其他有关方面提出的意见，对地方性法规案进行统一审议。
法制委员会统一审议后，提出审议结果或者修改情况的报告和地方性法规草案修改稿，由主任会议决定交付常务委员会会议审议。法制委员会对重要的不同意见应当予以说明。对有关的专门
委员会的重要审议意见没有采纳的，应当向有关的专门委员会反馈。
法制委员会审议地方性法规案时，可以邀请有关的专门委员会的成员列席会议，发表意见。
法制委员会与有关的专门委员会之间对地方性法规草案的重要意见不一致的，应当向主任会议报告。
第三十九条 常务委员会会议对草案修改稿提出修改意见的，由法制委员会再进行研究、修改，提出地方性法规草案表决稿，由主任会议提请常务委员会全体会议表决。
表决前，由法制委员会对地方性法规草案修改情况进行说明。
第四十条 列入常务委员会会议议程的地方性法规案，在交付表决前，提案人要求撤回的，应当说明理由，经主任会议同意，并向常务委员会报告，对该地方性法规案的审议即行终止。
第四十一条 地方性法规案表决前，仍有重大问题需要进一步研究的，由主任会议提出，经联组会议或者全体会议同意，可以暂不付表决，交法制委员会进一步审议。
常务委员会组成人员五人以上对交付本次会议表决的地方性法规案表示异议的，可以向主任会议书面提出，由主任会议按照前款的规定处理。
列入常务委员会会议审议的地方性法规案，因各方面对制定该法规的必要性、可行性等重大问题存在较大意见分歧搁置审议满两年，或者因暂不付表决经两年没有再次列入常务委员会会议
议程审议的，由主任会议向常务委员会报告，该法规案终止审议。
第四十二条 地方性法规草案表决稿，由常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第四十三条 常务委员会通过的地方性法规，由常务委员会发布公告予以公布。
第三节 其他规定
第四十四条 提出地方性法规案，应当同时提出地方性法规草案文本及其说明，并提供必要的材料。
地方性法规草案的说明应当包括以下内容：
（一）制定法规的必要性、可行性和有关依据；
（二）法规草案的适用范围和主要内容；
（三）其他应当说明的事项。
第四十五条 向省人民代表大会及其常务委员会提出的地方性法规案，在列入会议议程前，提案人有权撤回。
第四十六条 交付省人民代表大会及其常务委员会全体会议表决未获得通过的地方性法规案，如果提案人认为必须制定该地方性法规，可以按照本条例规定的程序重新提出，由主席团、主任
会议决定是否列入会议议程；其中，未获得省人民代表大会通过的地方性法规案，应当提请省人民代表大会审议决定。
第四十七条 地方性法规应当明确规定施行日期。
第四十八条 地方性法规公布后，应当及时在浙江省人民代表大会常务委员会公报和《浙江日报》上全文刊登。
在浙江省人民代表大会常务委员会公报上刊登的地方性法规文本为标准文本。
第四十九条 地方性法规的修改或者废止程序，适用本章的有关规定。
地方性法规部分条文被修改或者废止的，必须公布新的地方性法规文本。
第五十条 地方性法规自公布后的三十日内，由省人民代表大会常务委员会报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第五十一条 国家机关、社会团体、企业事业组织以及公民发现地方性法规的内容与法律、行政法规相抵触，或者与相关地方性法规不协调，或者不适应新的形势要求的，可以向省人民代表
大会常务委员会提出修改和废止的意见、建议。
第五章 较大的市地方性法规和自治条例、单行条例的批准
第五十二条 较大的市的人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规，应当依法报请省人民代表大会常务委员会批准。
报请批准时，应当提交报请批准地方性法规的书面报告、地方性法规文本及其说明。
较大的市的人民代表大会及其常务委员会可以在举行会议审议地方性法规案前，将该法规草案送交省人民代表大会常务委员会法制工作委员会征询意见。常务委员会法制工作委员会根据情况
转送有关的专门委员会、省人民政府有关部门及其他有关单位、人员征询意见。有关意见由常务委员会法制工作委员会整理后告知较大的市的人民代表大会常务委员会。
第五十三条 报请批准的地方性法规提请省人民代表大会常务委员会会议审查批准前，由常务委员会法制工作委员会征询有关的专门委员会、省人民政府有关部门及其他有关单位、人员的意
见后提请法制委员会审议。
法制委员会应当根据《中华人民共和国立法法》的要求和各方面的意见进行审议，提出审议结果报告和批准文本草案。
第五十四条 报请批准的地方性法规，由省人民代表大会常务委员会主任会议决定提请常务委员会会议审查。
第五十五条 除特殊情况外，省人民代表大会常务委员会办公厅应当在常务委员会会议举行的五日前，将主任会议决定提请本次会议审查批准的地方性法规文本及其说明发给常务委员会组
成人员。
第五十六条 省人民代表大会常务委员会会议审查报请批准的地方性法规时，在全体会议上听取省人民代表大会法制委员会的审议结果报告。
第五十七条 省人民代表大会常务委员会应当对报请批准的地方性法规的合法性进行审查。同宪法、法律、行政法规和本省的地方性法规不抵触的，应当在收到报请批准报告之日起四个月内
予以批准；相抵触的，可以不予批准，或者经修改后再予以批准。
报请批准的地方性法规的规定有下列情形之一的，为抵触：
（一）超越立法权限；
（二）违反上位法规定；
（三）设定的行政处罚超出法律、行政法规规定的给予行政处罚的行为、种类和幅度范围；
（四）其他违反法律、法规规定的情形。
第五十八条 省人民代表大会常务委员会在对报请批准的地方性法规进行审查时，发现其同省人民政府制定的规章相抵触的，应当根据情况，作出处理决定。
第五十九条 报请批准的地方性法规，在列入省人民代表大会常务委员会会议议程前，较大的市的人民代表大会常务委员会有权撤回；列入会议议程，但在交付表决前，要求撤回的，应当说
明理由，经省人民代表大会常务委员会主任会议同意，并向常务委员会报告，对该报请批准的地方性法规的审查即行终止。
省人民代表大会常务委员会主任会议可以建议较大的市的人民代表大会常务委员会撤回报请批准的地方性法规。
第六十条 省人民代表大会常务委员会关于批准地方性法规的决定草案和拟批准的地方性法规文本，或者关于不予批准地方性法规的决定草案，由省人民代表大会常务委员会会议审议。
第六十一条 表决省人民代表大会常务委员会关于批准或者不予批准地方性法规的决定草案，以常务委员会全体组成人员的过半数通过。
第六十二条 省人民代表大会常务委员会关于批准地方性法规的决定，应当及时在浙江省人民代表大会常务委员会公报和《浙江日报》上刊登。
省人民代表大会常务委员会办公厅应当在批准决定通过之日起七日内将批准决定及批准的地方性法规文本，送交较大的市的人民代表大会常务委员会。
报请批准的地方性法规交付省人民代表大会常务委员会表决未获通过的，应当及时告知较大的市的人民代表大会常务委员会。
第六十三条 经省人民代表大会常务委员会批准的地方性法规，由较大的市的人民代表大会常务委员会发布公告予以公布。
公告应当注明批准机关和批准时间。
第六十四条 较大的市的人民代表大会常务委员会应当在地方性法规公布之日起二十日内，将公布的地方性法规的公告及地方性法规文本和有关材料报送省人民代表大会常务委员会，由省人
民代表大会常务委员会报全国人民代表大会常务委员会和国务院备案。
第六十五条 较大的市的人民代表大会及其常务委员会修改、废止地方性法规，应当按照本章规定报请批准。
第六十六条 景宁畲族自治县人民代表大会制定的自治条例和单行条例的批准，除法律另有规定外，适用本章的相应规定。
第六章 地方性法规和自治条例、单行条例的解释
第六十七条 省人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规的规定，需要进一步明确具体含义，或者地方性法规制定后出现新的情况，需要明确适用法规依据的，由省人民代表大会常务
委员会解释。
第六十八条 省人民政府、省高级人民法院、省人民检察院和省人民代表大会各专门委员会以及设区的市人民代表大会常务委员会，可以向省人民代表大会常务委员会提出地方性法规解释要
求。
第六十九条 省人民代表大会法制委员会研究拟订省地方性法规解释草案，由主任会议决定列入常务委员会会议议程。
第七十条 省地方性法规解释草案经省人民代表大会常务委员会会议审议，由省人民代表大会法制委员会根据常务委员会组成人员的审议意见进行审议、修改，提出地方性法规解释草案表决
稿。
第七十一条 省地方性法规解释草案表决稿由省人民代表大会常务委员会全体组成人员的过半数通过，由常务委员会发布公告予以公布，并及时在浙江省人民代表大会常务委员会公报和《浙
江日报》上刊登。
第七十二条 省人民代表大会常务委员会的地方性法规解释同地方性法规具有同等效力。
第七十三条 省人民代表大会常务委员会法制工作委员会可以对省地方性法规有关具体问题的询问进行研究后予以答复，并报常务委员会备案。
第七十四条 较大的市的人民代表大会及其常务委员会制定的地方性法规和景宁畲族自治县人民代表大会制定的自治条例、单行条例，分别由较大的市的人民代表大会常务委员会和景宁畲族
自治县人民代表大会常务委员会解释，报省人民代表大会常务委员会备案。
第七章 政府规章的备案和审查
第七十五条 省人民政府制定的规章应当在公布后三十日内报省人民代表大会常务委员会备案；较大的市的人民政府制定的规章应当在报较大的市的人民代表大会常务委员会备案的同时，
分别报省人民代表大会常务委员会和省人民政府备案。政府规章应当同时报国务院备案。
政府规章报请备案，应当提交规章的正式文本、制定的说明及有关材料。
报请备案的政府规章，由省人民代表大会常务委员会法制工作委员会分送法制委员会和有关的专门委员会。
第七十六条 省高级人民法院、省人民检察院和设区的市人民代表大会常务委员会认为省人民政府制定的规章同宪法、法律、行政法规、省地方性法规相抵触的，可以向省人民代表大会常务
委员会书面提出进行审查的要求，由常务委员会法制工作委员会分送法制委员会和有关的专门委员会进行审查、提出意见。
前款规定以外的其他国家机关和社会团体、企业事业组织以及公民认为省人民政府制定的规章同宪法、法律、行政法规、省地方性法规相抵触的，可以向省人民代表大会常务委员会书面提出
进行审查的建议，由常务委员会法制工作委员会研究，必要时，送法制委员会和有关的专门委员会进行审查、提出意见。
第七十七条 省人民代表大会法制委员会和有关的专门委员会在审查中认为省人民政府制定的规章同宪法、法律、行政法规、
省地方性法规相抵触，或者不适当，或者规章的制定有严重违背法定程序情形的，可以向省人民政府提出书面意见；也可以由法制委员会与有关的专门委员会联合召开会议，由省人民政府派
员到会说明情况，再向省人民政府提出书面意见。省人民政府应当在收到书面意见两个月内提出是否修改或者改正的意见。
省人民代表大会法制委员会和有关的专门委员会审查认为省人民政府制定的规章同宪法、法律、行政法规、省地方性法规相抵触，或者不适当，或者规章的制定有严重违背法定程序情形，而
省人民政府不予修改或者改正的，可以向主任会议提出书面审查意见和予以撤销的议案，由主任会议决定是否提请常务委员会会议审议决定。
第七十八条 省人民代表大会法制委员会和有关专门委员会审查认为较大的市的人民政府制定的规章同宪法、法律、行政法规、地方性法规、省人民政府制定的规章相抵触，或者不适当，或
者规章的制定有严重违背法定程序情形的，可以建议省人民政府或者较大的市的人民代表大会常务委员会进行审查，依法予以改变或者撤销。
第八章 附 则
第七十九条 省人民政府和较大的市的人民政府制定规章的程序，按照国务院的有关规定执行。
第八十条 较大的市的人民代表大会及其常务委员会制定、修改、废止地方性法规的程序，按照较大的市的人民代表大会的规定执行。
第八十一条 景宁畲族自治县人民代表大会制定、修改、废止自治条例和单行条例的程序，按照景宁畲族自治县人民代表大会的规定执行。
第八十二条 本条例自2001年3月1日起施行。《浙江省人民代表大会常务委员会制定地方性法规程序的规定》、《浙江省人民代表大会常务委员会批准地方性法规程序的规定》同时废止。
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
甘肃省金昌市人民政府办公室
金昌市人民政府办公室关于印发金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法的通知
永昌县、金川区人民政府，市政府有关部门、单位，中央、省属在金有关单位：
《金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法》已经市政府同意，现予印发，请结合各自实际，认真贯彻执行。
二〇一二年八月十七日
金昌市医疗机构植入性医疗器械使用管理办法
第一章 总则
第一条 为了加强对植入性医疗器械的监督管理，保障人民群众身体健康和使用医疗器械安全，根据《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等法规，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所指植入性医疗器械是指任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中，在手术过程结束后长期留在体内，或者留在体内至少30日以上的医疗器械。
第三条 凡在本市行政区域内从事植入性医疗器械使用的医疗机构，均应遵守本办法。
第四条 食品药品监督管理部门、卫生行政部门应当依照相关法规和本办法的规定，加强对植入性医疗器械使用的监督检查。
第五条 医疗机构使用植入性医疗器械应当与卫生行政部门核发的《医疗机构执业许可证》核准登记的诊疗科目相一致。
第二章 植入性医疗器械管理的机构、人员与制度
第六条 医疗机构应建立由医务、院内感染、器械、护理等部门专家组成的植入性医疗器械使用管理机构，定期开展植入性医疗器械使用的分析评价，定期开展相关医务人员植入性医疗器械使用相关知识的培训教育，定期公布全院及相关科室植入性医疗器械使用情况。
第七条 医疗机构应设立或指定专门部门负责所有植入性医疗器械的采购。
第八条 医疗机构负责植入性医疗器械采购、验收、保管、使用的人员应经食品药品监督管理部门培训，熟悉医疗器械监管法律法规，了解植入性医疗器械使用和管理常识。
第九条 医疗机构应建立植入性医疗器械采购、验收、入库、储存、出库、使用、用户登记、销毁、不合格产品处理、不良事件报告等管理制度。
第三章 植入性医疗器械的购进
第十条 医疗机构不得从无《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得采购和使用未经注册的植入性医疗器械，不得采购不符合《医疗器械注册证》及其附件《医疗器械注册登记表》规定的植入性医疗器械。
第十一条 临床科室和医务人员不得自行向医疗器械生产企业或经营企业采购植入性医疗器械，不得作为中间人直接向病人销售植入性医疗器械，不得使用患者自备的植入性医疗器械。
第十二条 采购植入性医疗器械应严格执行验证制度。严格按规定索取、查验、核实并留存供货方及供应产品的有关资质证明，包括：
（一）供货方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》、《营业执照》；
（二）植入性医疗器械《医疗器械产品注册证》及其《医疗器械注册登记表》；
（三）医疗器械销售人员的委托授权书和市食品药品监督管理局出具的植入性医疗器械销售人员资质备案登记表；
（四）必要时还须索取相关植入性医疗器械现行有效的产品标准。
索取留存的资质证明属复印件的，资质证明均应加盖供货方单位印章。
销售人员委托授权书应为委托企业法定代表人签署（签名），载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖委托企业印章。
第十三条 进入医疗机构的植入性医疗器械必须附有产品原出厂包装以及生产厂家或进口总代理商出具的中文说明书、合格证、包装标识。说明书、标签、包装标识的内容应当符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。
第十四条 医疗机构应详实记录并妥善保存植入性医疗器械从购进至使用各环节的情况和信息。购进、验收、保管、复核、领用等记录应保存至超过产品有效期2年，无有效期的保存到产品使用后3年，永久性植入的产品的记录应永久保存，确保使用植入性医疗器械可全程追溯。
第十五条 植入性医疗器械验收合格后方可入库使用。验收内容为：销售发票、销售凭证上的供货单位应与资质证明相一致；产品包装、说明书、标签、合格证应与销售凭证、销售发票标明的产品信息相一致；《医疗器械注册证》及其附件的信息应与产品实物相一致。
第四章 植入性医疗器械的使用
第十六条 医疗机构应根据临床使用需要储备必要的植入性医疗器械，实行专人保管，统一管理。储存的植入性医疗器械应当按产品储存条件，分类存放，明确标识，做好保管养护。
第十七条 使用植入性医疗器械应当由临床使用科室向仓库领取。仓库保管和科室领取人员应当进行出库复核和核对。
确需临床科室暂存使用的植入性医疗器械，可以由临床科室向仓库领取后专柜暂存，但要做好相关记录。
第十八条 临床科室领取后未使用的产品须连同原出厂包装返还仓库，验收合格后重新入库或作退货处理。无菌包装的植入性医疗器械包装破损或超过灭菌有效期的，不得重新验收、入库和使用。
第十九条 医疗机构要合理、正确使用植入性医疗器械，建立植入性医疗器械临床使用事先告知制度。植入性医疗器械使用之前应当将患者的病情、医疗方案、医疗风险、应对措施、可供选择的植入性医疗器械的种类、产品名称、生产单位、收费标准等告知患者，经患者或其家属签署知情同意书后方可使用，切实尊重和保障患者的自主选择权和医疗权益。
第二十条 医疗机构在植入性医疗器械临床使用过程中发现与产品包装、合格证、标签注明的产品信息不一致的，应立即停止使用。
第二十一条 植入性医疗器械使用记录应当与病历一同保存。植入性医疗器械使用记录不得由非临床使用的医务人员代为填写。相关记录应当在植入性医疗器械采购部门、手术室各保留1份备查。
第二十二条 医疗机构使用植入性医疗器械的每个产品都必须在手术相关记录中加贴由生产厂家或进口总代理商出具的该产品的合格证、标签。
第二十三条 植入医疗器械临床手术完成后，应及时主动向病人或家属提供全部植入医疗器械产品的明细清单。明细清单内容包括：产品名称、产品规格、产品特征编码和产品追溯编码信息、数量、生产厂商和价格。
第二十四条 医疗机构使用植入性医疗器械应按照产品的设计和使用要求进行植入安装。无相应资格的医疗工作者不得从事植入性医疗器械植入安装工作。
第二十五条 严禁使用外请医师自行携带的植入性医疗器械。
医疗机构使用外请医师指定或接受捐赠的植入性医疗器械，必须按照本规定第十二条至第十四条查验和验收，不符合规定的不得使用。
第二十六条 对存在质量可疑情形的植入性医疗器械，医疗机构必须立即停止使用、封存产品，并报告食品药品监督管理部门。
第二十七条 医疗机构应当采用信息管理技术，对植入性医疗器械的采购、使用全过程实行信息化管理。食品药品监督管理部门应建立追溯可控的植入性医疗器械电子信息监管服务平台。
第五章 植入性医疗器械的不良事件监测
第二十八条 医疗机构应当严格执行医疗器械不良事件报告制度。对使用中发现的不良事件，及时向食品药品监督管理部门报告，并同时抄报卫生行政部门。
因植入性医疗器械或可能因植入性医疗器械导致严重伤害事件或患者死亡的，应在24小时内上报。
第二十九条 医疗机构应当对不良事件发生原因进行初步分析，填写《医疗器械不良事件报告表》，10日内报食品药品监督管理部门和卫生行政部门。
第三十条 不良事件发生原因未查清前，医疗机构应对发生不良事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，对剩余产品进行登记封存，并报市食品药品监督管理部门。查明事件原因后，由市食品药品监督管理部门对发生事件的产品依法予以处理，并书面告知相关单位。
第六章 植入性医疗器械的用后销毁
第三十一条 医疗机构应当保存手术取出的植入性医疗器械备查。对国家法规规定不能保存或其它原因确实无法做到保存备查的，应当如实记录各种信息和处理情况，必要时应当随病历保存能够反映取出产品特征的照片。
对植入性医疗器械质量有争议的，应在病人或其授权人（或监护人）在场的情况下进行封存。
第三十二条 医疗机构应严格执行植入性医疗器械销毁制度，对过期失效、淘汰或临床使用中损坏、污染不能使用的，法规规定使用过可不保存的，以及食品药品监督管理部门同意销毁的和临床使用时发现的不合格的植入性医疗器械，应按照有关规定进行处理、销毁，并做好销毁记录。
第七章 监督管理
第三十三条 食品药品监督管理部门应加大对植入性医疗器械的监督抽验力度，建立健全植入性医疗器械风险预警机制。
第三十四条 食品药品监督管理部门对已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可以予以查封、扣押。
第三十五条 植入性医疗器械说明书、标签、包装标识的内容与本产品注册证限定内容不同的，按照《医疗器械监督管理条例》的规定予以处罚。其他不符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》之规定的，按其规定予以处理。
第三十六条 违反本办法第二十四条规定的，按照《执业医师法》规定由卫生行政部门予以处罚。
第三十七条 违反本办法第二十八条、第二十九规定的，按照不合格医疗器械处理。
第三十八条 对医疗机构违反本办法的其他行为，按照《医疗器械监督管理条例》和《甘肃省植入性医疗器械监督管理暂行规定》等有关法规规定予以处罚。
第八章 附则
第三十九条 本办法由金昌市人民政府负责解释。
第四十条 本办法自发布之日起30日后施行，有效期5年。
