关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国家食品药品监督管理局
关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告
国食药监械[2007]460号
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。
特此通告。
国家食品药品监督管理局
二○○七年七月二日
境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范
为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。
境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。
一、受理
由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。
二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。
（一）主审
本岗位审评要求：
应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心技术审评人员。
岗位职责及权限：
1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
工作时限：
1．注册申请：40个工作日。
2．注册证变更申请：8个工作日。
注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。
（二）复核
本岗位审评要求：
1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
工作时限：
1．注册申请：7个工作日。
2．注册证变更申请：4个工作日。
（三）签发
本岗位审评要求：
确认审评意见，签发审评报告。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
岗位职责及权限：
1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
工作时限：
1．注册申请：5个工作日。
2．注册证变更申请：3个工作日。
（四）资料的呈转
本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
工作时限：
1．注册申请：8个工作日
2．注册证变更申请：5个工作日
三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。
（一）审核
本岗位审查要求：
1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
2．确定技术审评结论是否明确；
3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处审核人员
岗位职责及权限：
1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
工作时限：
1．注册申请：10个工作日
2．注册证补证申请：10个工作日
（二）复审
本岗位审查要求：
1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
岗位责任人：
医疗器械司产品注册处处长
岗位职责及权限：
1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
工作时限：
1．.注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（三）核准
本岗位审查要求：
1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
2．确定本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
医疗器械司司长
岗位职责及权限：
1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
工作时限：
1．注册申请：6个工作日
2．注册证补证申请：5个工作日
（四）审定
本岗位审查要求：
1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
岗位职责及权限：
1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
工作时限：8个工作日
关于加强图书质量管理的意见
国家教委
关于加强图书质量管理的意见
国家教委
为了进一步加强对高等学校出版社图书质量的管理，总结和探讨图书质量管理工作的经验和规律，建立适应新时期出版工作发展需要的质量保障体系，不断提高图书质量，更好地为高校教学和科研服务，根据国家有关管理规定，结合高等学校出版社的实际情况，特提出如下意见。
一、基本状况
（1）随着出版工作阶段性转移的不断深入，高等学校出版社普遍加强了对图书质量管理的力度，质量就是信誉，质量就是生命，质量就是效益的观念逐步得到确立。近年来，有相当多的出版社制定和修订了图书质量管理办法，设立了图书质量管理机构，质量管理工作取得了长足的进
步，图书质量不断提高，一大批高水平、高质量、高层次的教材和学术著作受到社会好评。
（2）由于高等学校出版社建社时间较短，管理经验不足，规章制度不够健全，少数出版社存在片面注重经济效益，忽视质量管理现象，质量第一的方针还没有真正落到实处，经营粗放，出书数量过大，少数编校人员和管理人员的政治素质和业务素质不高，还不能适应新时期出版工作
的要求。
（3）当前高等学校出版社的出书质量虽然有很大的进步，但是，同自身的性质、地位和所担负任务的要求相比，同出版工作实施阶段性转移的要求相比，还有一定的差距，少数出版社的个别图书甚至还存在导向不当、格调不高等方面的问题。从全局上看，重复出版现象比较严重，图
书合格品率较低；印装质量也有待于进一步提高。
二、总体要求
（4）高等学校出版社要建立以提高图书质量为中心的目标管理机制，坚持走质量效益型发展道路。正确理解和处理质量与数量、质量与效益、质量与进度之间的辩证关系。采取切实有效措施，努力把图书质量提高到一个新的水平。
（5）高等学校出版社要不断加强对图书出版过程中的质量监控，强化全程质量管理。努力实现图书质量管理工作的科学化、标准化、规范化和制度化。
（6）高等学校出版社要把质量指标纳入年度计划和长远发展规划的内容之中，并根据不同类别图书的实际情况，制定分阶段的质量发展目标。
（7）高等学校出版社在“九五”期间，要努力使图书的优秀品、良好品率达到40％，努力实现重点图书全部在良好品以上，重印图书为合格品以上，全部图书力争达到无不合格品。
三、体制与制度
（8）主管部门、主办单位，应加强对所属高等学校出版社图书质量管理工作的检查和监督，把出版社图书质量管理工作的好坏，同年检以及推荐参评优秀出版社、良好出版社等结合起来，督促出版社认真做好图书质量管理工作。
（9）高等学校出版社应根据实际情况，搞好图书质量管理的组织机构建设，逐步建立起以主管社领导为首的图书质量委员会及有关办事机构，负责实施图书质量监督管理工作，并把质量检查监督工作当做日常管理工作的一项重要内容抓实抓好。
（10）高等学校出版社应按照国家规定的图书质量标准和检查监督制度、程序和办法，严格进行图书质量的检查，并对检查发现的质量问题作出分析，及时提出整改措施、办法，不断改进质量管理工作。
（11）选题是图书出版工作的基础，是坚持正确办社宗旨的关键，是实现社会效益和经济效益的保障。高等学校出版社应实行选题论证制度。各社应根据教育事业改革与发展的需要，努力发挥优势，优化选题，精选品种，不断提高选题质量。在操作上要严格规范选题审批程序，实行
三级论证，完善出版合同管理。各社应努力减少重复出书，杜绝内容不健康或有政治问题的选题列选。
（12）选题报批是我国出版管理的基本制度，是国家加强对图书出版计划性和目的性管理的重要手段和措施。高等学校出版社必须坚持选题报批制度。各社所有图书选题特别是应专项、专题报批的选题，必须依照有关规定报送相关管理部门审批同意后方可安排出版。
（13）三审制度是保证图书内容质量的基本制度，高等学校出版社必须严格执行。各社要明确责任编辑、复审和终审人员的职责，坚持按照数量和质量标准进行严格审定，杜绝图书内容出现政治性、思想性、科学性及泄密等方面的问题。
（14）责任编辑对所编辑加工的书稿负有全面质量把关的责任。责任编辑必须严格掌握收稿标准，有权拒收不符合规定要求的稿件。责任编辑必须按照齐、清、定要求发稿；必须对终校后的清样进行认真的通读；必须对封面制版稿进行检查并签发；必须认真检查样书。责任编辑要把
好成书前的质量关，尽最大努力把差错消灭在生产过程中，杜绝质量不合格图书进入市场。
（15）三校及责任校对制度是保证图书校对质量的有效措施，各社应在不断总结经验基础上，加强对校对工作流程及质量的管理，完善计错标准，明确各校次及责任校对的责任，不断完善三校及责任校对制度。各社要坚持废弃一￣三连校，鼓励校对人员在忠于原稿前提下，对书稿有
关问题提出质疑。
（16）高等学校出版社应实行责任印制员制度。责任印制员应按照国家或出版社的有关标准和要求做好图书印装质量的监督和管理，负责图书印装质量的检查和验收，做好软片、纸型的保管及整修等工作。
（17）高等学校出版社应实行印刷单位资格审定制度。到国家书刊定点印刷厂印刷图书，是提高印装质量的重要保证。各社要合理选择生产厂家，科学确定生产印制周期，努力在保证图书质量前提下降低成本。
（18）高等学校出版社应建立健全图书出版过程中的环节互约机制。社内各有关部门负责人要抓图书质量，并指定质量管理人员，按照图书生产各个环节的质量标准，负责质量监督和检查，严把上下环节或工序的质量关。
（19）各社应加大图书质量在各种考核评比中的份量，并把质量考核结果同部门工作考评及个人的工作量、分配、职称等直接挂钩，严格考评与奖罚。对在图书质量检查中，不合格品率连续两年超过50％的直接责任者，在申请晋升技术职称时应给予限制。
四、条件保障
（20）一支具有较高业务知识和专业技术水平的编辑、出版工作人员队伍，是图书质量的根本保证。高等学校出版社从事编辑工作的人员，应具有大学本科以上学历和文化水平，并经过必要的培训与业务学习。二审三审人员应具有高级职称，并有长期从事编辑审稿的经验。
（21）高等学校出版社要加强对职工的培训工作，抓好经常性的业务学习，不断提高业务素质。要建立健全对各类专业人员的培训制度，实行岗前培训或岗位上的传帮带，对不能胜任岗位要求的人员实行下岗培训。
（22）必要的工作、生产条件和现代化的技术手段，是保证图书质量的物质保障。高等学校出版社要尽最大可能，为编辑出版工作人员提供工作和生产所必需或应有的条件。现代化的生产技术手段是未来图书出版业的发展方向，要加快利用新科技的步伐，不断增加图书出版过程中的
新技术的含量。有条件的出版社，要在封面设计、版式设计、绘图、编辑加工、校对等工作环节上，积极利用现代科技新成果。
（23）图书资料是职工进行学习，不断更新知识和获取信息的必要条件，也是审读、编辑加工书稿的重要参考工具，对提高图书质量有重要的促进作用。高等学校出版社应加强资料室建设，将资料室的建设纳入到出版社的整体发展规划之中。
1996年9月11日
