兽药生产质量管理规范检查验收办法
农业部
中华人民共和国农业部公告
第267号
为贯彻落实《兽药生产质量管理规范》(简称《兽药GMP》)，进一步推动兽药GMP实施进程，我部制定了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》，现予公告。本公告自2003年6月1日起施行。
附件：兽药生产质量管理规范检查验收办法
二00三年四月十日
兽药生产质量管理规范检查验收办法
第一章 总则
第一条 为推动《兽药生产质量管理规范》(以下简称兽药GMP)的实施，规范兽药GMP检查验收工作，制定本办法。
第二条 农业部负责全国兽药GMP管理和检查验收工作；负责制修订兽药GMP检查验收管理规定；负责兽药GMP检查员队伍建设和监督管理工作，负责国际兽药贸易中GMP互认工作。
第三条 省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责本行政区域内申请兽药GMP检查验收的生产企业的初审工作，负责本行政区域内兽药GMP培训、业务指导、日常监督管理及跟踪检查工作。
第二章 申报与审查
第四条 新建、改建、扩建和进行GMP改造的兽药生产企业及新建、改建、扩建和GMP改造兽药生产车间的兽药生产企业，应当按规定提出兽药GMP检查验收申请。
新建兽用生物制品生产企业须在筹建前向农业部提交筹建申请报告，经批准后，按兽药GMP要求设计和建设。
第五条 申请兽药GMP检查验收的企业应当按规定填写《兽药GMP检查申请表》(见附录1)，并按以下要求报送书面及电子文档各一式三份：
(一)新建企业和新增产品剂型的企业
1．立项报告、项目批准文件及企业概况；
2．拟生产兽药类别、剂型及产品目录；
3．企业组织机构图(须注明各部门名称、负责人、职能及相互关系)；
4．企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表(包括文化程度、学历、职称等)，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表等；
5．企业周边环境图；总平面布置图；仓储平面布置图；质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；
6．生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，人流、物流流向及空气洁净度级别)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
7．拟生产兽药产品的工艺流程图、主要过程控制点和控制项目及产品生产、质量管理文件；
8．生产的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验用仪器仪表、量具、衡器校验情况；
9．农业部认可实验室出具的洁净室检测报告书(报告书有效期限6个月)；
10．兽药CMP管理文件和各种记录、凭证样张；
11．生产设备设施、检验仪器设备目录(注明规格、型号、主要技术参数)。
(二)改建、扩建和进行GMP改造的企业
除提供第五条的3至11项材料外，尚须提供以下材料：
1．《兽药生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件；
2．企业自查情况(包括企业(车间)概况、GMP实施情况等)；
3．已获批准生产的产品目录和产品生产、质量管理文件及产品标准执行情况、产品批准文件(包括产品批准文号批件、质量标准的复印件等)；
4．兽药GMP运行状况及生产、检验等各项记录(三个月以上)准备情况的报告。
第六条 申请企业将兽药GMP申报材料及申请表上报所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
省级人民政府畜牧兽医行政管理部门应当在收到材料后的20个工作日内完成对材料的初审和对申请企业的预检查，填写初审意见表(见附录2)。对通过预检查的，在10个工作日内将申报材料、申请表及初审意见表一式两份上报农业部畜牧兽医局；对未通过的，在完成预检查的5个工作日内书面通知申请企业。
第七条 农业部畜牧兽医局在收到申报材料的20个工作日内完成材料的技术审查工作。对通过技术审查的，组织开展现场检查验收工作。经技术审查不合格的，书面通知申请企业4个月内补充有关材料，逾期未报送的按退审处理。
第三章 现场检查
第八条 农业部畜牧兽医局对经技术审查确定为符合要求的申请企业和企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门发出“现场检查通知书”，确定检查人选、现场检查方案(方案格式参照附录3)，组织现场检查验收。
第九条 检查组成员由农业部畜牧兽医局从农业部兽药GMP检查员库中选派，必要时，可临时聘请有关专家参加检查验收工作。检查组一般由3至7名检查员组成，设组长1名。组长由农业部畜牧兽医局指派。
申请企业所在地的省级人民政府畜牧兽医行政管理部门和兽药监察机构可各选派1名工作人员以观察员身份参加检查组的有关活动，但不参加评议。
第十条 现场检查召开两次会议，必要时可召集临时会议，会议由检查组组长主持。
首次会议应确认检查范围、检查路线、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项。申请企业应提供相应的资料，如实介绍有关情况，并指派联系人负责向检查组介绍现场情况及答疑。
第十一条 检查组应当严格对照兽药GMP及《兽药GMP检查验收评定标准》进行检查，必要时应予以取证，并对申请企业(车间)有关人员进行技能操作、技术基础理论和有关兽药法规、兽药GMP基本要点的考试、考核。
第十二条 根据工作需要检查组组长可以召集临时会议，各成员应当汇报各自的调查取证情况，对检查发现的缺陷项目及问题进行充分讨论，必要时应当听取申请企业的陈述及申辩。
第十三条 检查组成员应当如实记录检查情况和存在的问题。检查组组长应当组织综合评定，填写缺陷项目表(格式、内容参照附录4)，作出“推荐”、“推迟推荐”、“不推荐”的综合评定结论，撰写现场检查报告(格式、内容参照附录5)。缺陷项目表应明确存在的问题、具体的整改意见。现场检查报告必须客观、真实、准确地描述申请企业实施GMP的概况以及需要说明的问题。现场检查报告和缺陷项目表须经检查组所有成员签字。
综合评定期间，非检查组成员应当回避。
第十四条 末次会议由检查组组长召集，会议议题是向申请企业宣布综合评定结论和缺陷项目、整改意见。申请企业可就综合评定结论和缺陷项目发表意见，必要时检查组应将申请企业书面意见上报农业部畜牧兽医局。
第十五条 现场检查报告和缺陷项目表由检查组、申请企业、省级人民政府畜牧兽医行政管理部门分别保存。
第十六条 现场检查时间一般为2至4天，根据具体情况可适当延长。
第十七条 兽药GMP检查分为动态检查和静态检查。对新建企业(车间)和新增产品剂型的进行静态检查验收，对改建、扩建和进行GMP改造的企业(车间)进行动态检查验收。
对兽药GMP动态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷尚须进行整改的，由申请企业提出整改计划并组织实施，由省级人民政府畜牧兽医行政管理部门负责整改意见落实情况的监督、核实，并向农业部畜牧兽医局上报整改落实情况的报告。对兽药GMP静态检查作出“推荐”综合评定结论，但存在一定缺陷须进行整改的，申请企业应在检查工作结束后的30日内将整改方案分别上报农业部畜牧兽医局和省级人民政府畜牧兽医行政管理部门。
第十八条 对作出“推迟推荐”综合评定结论并提出整改意见的，由农业部向申请企业发出限期整改通知书。申请企业完成整改工作后应向农业部畜牧兽医局提出申请，由农业部畜牧兽医局派遣兽药GMP检查组针对缺陷项目、整改意见进行现场检查，检查组应在完成检查工作后的10个工作日内向农业部畜牧兽医局提交现场检查报告。
第十九条 对作出“不推荐”综合评定结论的，由农业部发出检查不合格通知书，自发出通知书后的6个月内不再受理该企业的兽药GMP检查验收申请。6个月后再次提出申请的，按照本办法第二章、第三章的规定办理。
第四章 审批与发证
第二十条 检查组组长应当在检查工作结束后的10个工作日内将现场检查报告、缺陷项目表、评定标准原始记录和其他有关材料一式2份上报农业部畜牧兽医局。
第二十一条 对作出“推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和企业提供的整改报告或整改方案后的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》；对作出“推迟推荐”综合评定结论的，农业部在收到检查组上报的材料和完成对缺陷项目整改情况检查工作的20个工作日内作出是否批准的决定，发布公告，核发《兽药GMP合格证》。
第二十二条 《兽药GMP合格证》的发放范围分为企业、车间，状态分为静态、动态，静态和动态《兽药GMP合格证》的有效期分别为一年和五年。通过动态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前6个月提出复验申请，并按原申报程序履行兽药GMP申报手续。
通过静态检查验收的企业应当在《兽药GMP合格证》有效期满前3个月提出动态检查申请，检查重点为兽药GMP运行状况、整改落实情况和各种记录等。
第二十三条 有效期内变更《兽药GMP合格证》有关登记事项的，应在变更后的30日内向发证机关申请办理变更手续。
第五章 检查员管理
第二十四条 兽药GMP检查员应当具备以下条件：
(一)遵纪守法、廉洁奉公、坚持原则、实事求是；
(二)熟悉兽药管理的有关法规和技术规范、标准；
(三)具有医药、兽医或相关专业大专以上学历或中级以上职称，从事兽药管理、兽药监察或科研教学工作5年以上；
(四)正确理解和掌握兽药GMP条款，准确运用兽药GMP检查标准；
(五)身体健康，能胜任现场检查工作，无传染性疾病；
(六)能服从安排，积极参加兽药GMP检查验收工作。
第二十五条 兽药GMP检查员由所在单位推荐，并应当经农业部组织培训考核合格，获得《农业部兽药GMP检查员培训合格证书》。
第二十六条 兽药GMP检查员必须遵守兽药GMP现场检查纪律，对不能遵守纪律，不能正常履行其职责的，一年内3次以上不能参加检查验收活动的，农业部将对其予以解聘。
第六章 附则
第二十七条 本办法由农业部负责解释。
第二十八条 本办法自2003年6月1日起施行。
南昌市工程建设施工招标投标管理办法
江西省南昌市人民政府
南昌市工程建设施工招标投标管理办法
南昌市人民政府
1997年1月2日市人民政府第50次常务会议通过
第一章 总 则
第一条 为加强对工程建设施工招标投标的管理，维护建设市场的正常秩序，确保工程质量，提高投资效益，保护招标投标双方的合法权益，根据国家和省有关规定，结合本市实际，制定本办法。
第二条 本市行政区域内国有企业事业单位、集体企业或国家控股企业投资的建筑面积在1000平方米以上或总投资50万元以上的新建、改建、扩建和技术改造工程项目（含重点工程、市政工程）的施工，除涉及国家、军队机密和经市人民政府批准不宜招标的外，均应按本办法实
行招标投标。
第三条 工程建设施工招标投标，应当坚持公平、等价、有偿、讲求信用的原则，以技术水平、管理水平、社会信誉和合理报价等情况开展竞争，不受地区、部门限制。
第四条 工程建设施工的招标投标是双方当事人依法进行的经济活动，受国家法律保护和约束。凡具备条件的建设单位和具有相应资质的施工企业，均可参加施工的招标投标。
第五条 市建筑行政管理部门是本市工程建设施工招标投标的主管机关，其主要职责是：
（一）贯彻执行国家和省有关工程建设施工的法律、法规和方针政策，制定全市施工招标投标的规范性文件；
（二）监督、检查全市有关施工招标投标活动，组织交流经验；
（三）审查招标、投标单位的资质；
（四）审查咨询、监理等单位代理施工招标投标业务的资格；
（五）调解施工招标投标纠纷；
（六）否决违反施工招标投标规定的定标结果；
（七）处罚违反施工招标投标规定的行为；
（八）监督施工承发包合同的签订、履行。
市建筑行政管理部门所属招标投标管理机构负责招标投标的日常管理工作。
县（区）招标投标管理机构按照管理权限负责本地区招标投标管理工作。
市政府有关部门在各自职责范围内依法监督施工招标投标活动。
第六条 施工招标投标按项目审批权限和额度实行分级管理。
（一）市招标投标管理机构负责管理：
1、市属建设项目；
2、国家、省属项目中400万元以上1000万元以下的生产性项目，200万元以上400万元以下的非生产性项目和300万元以上600万元以下的技术改造项目；
3、总投资100万元以上300万元以下的建筑装饰项目。
（二）县（区）招标投标管理机构负责管理：
1、县（区）属建设项目；
2、国家、省属项目中400万元以下的生产性项目，200万元以下的非生产性项目和300万元以下的技术改造项目；
3、总投资100万元以下的建筑装饰项目。
第二章 招 标
第七条 建设单位享有下列权利：
（一）按照有关规定程序组织招标；
（二）根据国家规定的资质标准选择和确定投标单位；
（三）根据评标原则和价格管理规定确定中标价格和中标单位。
第八条 建设单位招标应具备以下条件：
（一）具备法人资格或是依法成立的其它组织；
（二）具有与招标工程规模相适应的工程专业技术、经济人员；
（三）有组织编制招标文件的能力；
（四）有审查投标单位资质的能力；
（五）有组织开标、评标、定标的能力。
不具备前款第（二）项至第（五）项规定条件的建设单位，必须委托具有相应资质的招标代理机构代理招标。
第九条 建设项目进入市场招标时，应当具备下列条件：
（一）概算已批准；
（二）建设用地的手续已办理完毕；
（三）有能够满足施工需要的施工图及技术资料；
（四）建设资金和主要建筑材料、设备的来源已经落实，建设资金凭经办银行或建设单位主管部门出具的有效证明，应满足当年完成工程量的30％以上；
（五）已经建设项目所在地的城市规划部门批准，施工现场三通一平已完成或一并列入施工招标范围。
第十条 施工招标可采用全部工程招标、单位工程招标、特殊专业工程招标等方法，但不得将单位工程肢解进行分部、分项招标。
第十一条 施工招标可采用下列方式：
（一）公开招标。由招标单位通过报刊、广播、电视等发布招标公告，招标公告必须经招标投标管理机构审定后方可发布。
（二）邀请招标。由招标单位向有承担该项目工程能力的3个或3个以上施工企业发出招标邀请书。
（三）议标。对只有少数几家潜在投标施工企业可供选择的、技术复杂或有特殊要求的、涉及专利权保护或受自然地域环境限制的工程，由招标单位报请招标投标管理机构同意后可采用议标方式，参加议标的施工企业一般不得少于2家。
第十二条 施工招标一般应按下列程序进行：
（一）建设单位组织一个招标班子，并邀请本单位监察部门派员参加；
（二）向招标投标管理机构提交招标申请书；
（三）编制招标文件和标底，并报招标投标管理机构审定；
（四）发布招标公告或邀请书；
（五）对投标单位进行资质审查，报招标投标管理机构认定后，将审查结果通知各投标单位；
（六）向审定合格的投标单位发出招标文件、设计图纸、技术资料等，可适当收取图纸资料的成本费；
（七）组织投标单位勘察施工现场，并对招标文件答疑；
（八）建立评标小组，制定评标、定标原则；
（九）召开开标会，审查投标书；
（十）按照评标原则组织评标，按照定标原则确定中标单位；
（十一）签发定标书，报招标投标管理机构认定后，发出中标通知书；
（十二）与中标单位签订工程承发包合同。
第十三条 招标文件的主要内容：
（一）工程综合说明。包括工程名称、地址、招标项目、建筑面积、技术要求、质量等级、现场条件及招标方式，要求开、竣工日期和对投标单位的资质等级要求等；
（二）必要的设计图纸和技术资料；
（三）工程量清单；
（四）出具的建设资金证明和工程款的支付方式及预付款的百分比、投标保证金的数额；
（五）主要材料（钢材、水泥、木材等）与设备的供应方式及价差的处理方式；
（六）特殊工程的施工要求及采用的技术规范；
（七）投标书的编制要求及投标须知；
（八）投标、开标、评标、定标的日程安排；
（九）《建设工程施工合同条例》及调整要求；
（十）其它需要说明的问题。
第十四条 招标文件一经发出，招标单位不得擅自变更内容或附加条件，确需变更或补充的，应报请招标投标管理机构批准后，并在投标截止日期7天以前，以书面形式通知各投标单位。
第十五条 招标投标管理机构接到招标文件后，一般工程7天，大型工程10天至15天内审核完毕。
第十六条 投标截止时间，采用实物工程量清单招标和费率招标的工程一般可在招标文件发出后5天至10天，采用施工图招标的一般工程15天至20天，大、中型工程30天至40天。
第三章 标 底
第十七条 施工招标必须编制标底，标底由招标单位自行编制或委托经市建筑行政管理部门初审、省建设厅发证的具有编制标底能力的招标代理机构编制。自行编制标底的建设单位的标底编制人员必须是本单位的正式职工。
第十八条 标底编制人员必须是持中级岗位证书的预算人员。每份标底都必须附编制人员姓名及岗位证书的复印件。
第十九条 用实物工程量招标的工程由标底编制单位将计算的工程量交招标单位作为招标文件的一部分。
第二十条 编制标底应当遵循以下原则：
（一）根据设计图纸及有关资料、招标文件，参照国家规定的标准、定额及规范，确定工程量和编制标底；
（二）标底价格应当由成本、计划利润、税金组成，一般控制在批准的总概算（或修正概算）或投资包干的限额内；
（三）标底价格作为建设单位的期望价，应当尽量与市场的实际变化吻合，有利于竞争和保证工程质量；
（四）标底价格应当考虑人工、材料、机械台班等变动因素及施工中的不可预见费、包干费及措施费，工程要求优良的，应当按规定增加优质优价的费用；
（五）一个工程只能编制一个标底。
第二十一条 标底必须报经招标投标管理机构审定。
第二十二条 标底一经审定应当密封保存至开标时，所有接触过标底的人员，均负有保密责任，不得泄漏。如发生泄漏，要追究行政主管部门领导及当事人责任，还必须重新组织招标。
第四章 投 标
第二十三条 凡持有企业营业执照和相应资质证书的施工企业或施工企业联合体，经招标投标管理机构批准，均可按招标文件的要求参加投标，并享有下列权利：
（一）根据自己的经营情况和掌握的市场信息确定自己的投标报价；
（二）对要求优良的工程实行优质优价；
（三）对要求抢工期的工程实行抢工期措施费；
（四）按《建设工程施工合同条件》及招标文件签订承发包合同。
第二十四条 投标单位应当向招标单位提供以下材料：
（一）企业营业执照和资质证书（外地进入本市的施工企业，必须提供经市建筑行政管理部门批准注册的证件）；
（二）企业简历；
（三）自有资金情况；
（四）全员职工人数，包括技术人员、技术工人数量及平均技术等级等；
（五）企业自有主要施工机械设备一览表；
（六）近3年承建的主要工程及其质量情况；
（七）现有主要施工任务，包括在建和尚未开工工程一览表；
（八）承接该工程所配备的现场管理人员（项目经理及施工员、质检员、安全员、材料员、预算员）名单及其上岗证书原件。
第二十五条 投标单位应当按照招标文件的要求，认真编制投标书。投标书应包括下列内容：
（一）综合说明；
（二）按工程量清单计算预算价、工程总报价及钢材、水泥、木材等主要材料用量；
（三）施工方案和选用的主要施工机械；
（四）保证工期、质量、安全的主要技术组织措施；
（五）计划开、竣工日期，工程总进度表；
（六）对合同主要条件的确认。
第二十六条 投标书须有单位及其法定代表人或法定代表人委托的代理人签章，由投标单位在规定时间内密封送达招标单位。如发现投标书有误，须在投标截止日期前，用正式函件更正，否则，以原投标书为准。
投标单位在投标中不如实填写投标申请书或虚报资质等级的，投标无效。
第二十七条 投标单位可以提出修改设计、合同条件等建议方案，并做出相应标价与投标书同时密封送招标单位，供招标单位参考。
第二十八条 实物工程量招标的工程在发出中标通知书后1个月内发现招标文件所列工程量总误差在±2％以上的，双方可以协商对其工程量进行调整，逾期不予认可。
第五章 开标、评标、定标
第二十九条 开标、评标、定标活动在招标投标管理机构监督下，由招标单位主持进行，并可以邀请公证机关对全过程进行公证。
第三十条 招标单位应邀请有关部门组成评标小组。评标小组由建设单位、建设单位主管部门、项目计划批准部门、经办银行、招标代理单位和招标投标管理机构等单位组成。评标小组按以下程序进行开标、评标、定标工作：
（一）宣布评标小组组成单位及人员名单；
（二）宣布主持人、唱标人、监标人、计标人；
（三）宣布评标和定标原则；
（四）当众检验和开启投标书，检查投标保证金；
（五）宣读各投标企业的投标报价、工期、主要材料用量等主要内容；
（六）公布经审定的标底；
（七）按已宣布的评标和定标原则认真评标、定标；
（八）宣布中标单位。
评标和定标原则必须由评标小组在开标前确定，并当众宣布。宣布后，任何人不得更改。
第三十一条 评标、定标应当采用科学方法，按平等竞争和公正合理的原则，对投标单位的报价、工期、主要材料用量、施工方案、质量实绩、企业信誉等进行综合评价，择优确定中标单位。
第三十二条 有下列情形之一的，评标小组可当众宣布投标书作废：
（一）未按投标须知要求投标的；
（二）投标单位无法定代表人或法定代表人委托的代理人参加开标会的。
第三十三条 各级招标投标管理机构报主管部门批准后，可否决违反施工招标投标规定的定标结果，并由招标单位重新组织招标。
第三十四条 自开标到定标的期限，一般工程不超过10天，大、中型工程不超过20天。
第三十五条 招标单位应当于确定中标单位之日起7天内发出中标通知书，同时抄送各未中标单位，抄报招标投标管理机构。未中标的投标单位应当在接到通知后7天内退回招标文件及有关资料。
第三十六条 中标通知书发出之日起30天内，中标单位应当与建设单位在招标文件、投标书等的基础上签订工程承发包合同。
第三十七条 工程建设施工定标后，招标单位和中标单位均应当按规定向招标投标管理机构缴纳招标投标管理费。
第六章 罚 则
第三十八条 违反本办法，有下列行为之一的，由市建筑行政管理部门责令改正，并可对责任单位处以2000元以上10000元以下罚款，对直接责任人处以200元以下罚款：
（一）工程建设施工应当实行招标而未招标的；
（二）招标单位、编制标底单位或标底审定单位泄漏标底的；
（三）在招标投标中相互串通、哄抬标价或采取其它不正当手段扰乱招标投标秩序的。
第三十九条 行政处罚必须依照《中华人民共和国行政处罚法》的有关规定执行。
第四十条 招标投标管理机构及有关主管部门的工作人员徇私舞弊、收受贿赂的，由其所在单位或上级主管部门给予行政处分；触犯刑律的，依法追究刑事责任。
第四十一条 在招标投标中发生纠纷，可自行协商处理或由招标投标管理机构进行调解，也可以向仲裁机构申请仲裁或向人民法院起诉。
第四十二条 当事人对处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的有关规定申请复议或向人民法院起诉。当事人逾期不申请复议、也不向人民法院起诉、又不履行处罚决定的，由作出处罚决定的行政机关申请人民法院强制执行。
第七章 附 则
第四十三条 本办法具体应用中的问题，由市建筑行政管理部门负责解释。
第四十四条 本办法自发布之日起施行。
1997年1月4日
